什么是MDR？歐盟醫療器械MDR怎么辦理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATION EU2017/745）是歐盟醫療器械指令，替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和中拓一起了解下MDR推進進程。

2017年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)*終提案發布；

2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)；

2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版 MDR(REGULATIONEU2017/745)法規和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令︰分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC182及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。

二、MDR過渡期要求如下：

三、MDR主要變化

1、規本身的擴容；

2、執行過程；

3、強化制造商責任；

4、強產品批準前監管；

5、適用范圍增大；

6、強可追溯性和透明度；

7、場后監管力度和警戒；

8、政府對公告機構的監管加強

9、EUDAMED影響；

10、NB的嚴格要求

四、MDR醫療器械產品分類

MDR管轄范圍內的醫療器械，MDR 2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則，按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l類的風險*低，Ⅲ類*高。

在實際應用中，產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l*類包含（ls、lm和lr）。

備注：I類產品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫CE MDR技術文檔，完成產品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。

I類以上產品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔，取得ISO13485證書和CE證書。

五、辦理MDR法規申請流程

1、申請人填寫CE-MDR申請表，并提供產品信息資料

2、 中拓檢測根據所提供的資料確定產品器械類別、檢驗標準及相關測試項目并報價給客戶。

3、申請人確認報價后，簽訂服務協議并交付收款并準備測試樣品提供中拓檢測

4、實驗室根據標準對所申請產品進行測試服務。

5、撰寫MDR技術文檔資料。

6、完成CE符合性聲明文件，您的產品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。

如果您想辦理MDR認證技術咨詢或者想了解更多MDR認證信息，歡迎來電咨詢上海中拓檢測021-51300821/。

中拓檢測專業辦理FDA注冊、CE認證、FCC認證、EMC整改、EMC測試、IC認證、VCCI認證、UL認證、PSE認證、PTCRB認證、TELEC認證、C-Tick認證、SONCAP認證、可靠性測試等檢測認證技術服務，請聯系中拓檢測