眼睛按摩器進入美國市場必須要辦理FDA注冊，否者再美國無法銷售

眼睛按摩器是結合現代眼科理論和中醫美容學原理的護眼美眼專用儀。產品根據眼部的高低輪廓與不同的穴位分布精心設計而成，有26個手指頭狀按摩觸頭，并鑲入高效醫用稀土永磁合金釹鐵硼，可產生**磁通量。

眼睛按摩器可緩解視疲勞，預防近視、弱視，也可以經絡疏通，調和氣血，改善眼部血液微循環，促進新陳代謝，緩解眼睛疲勞，恢復睫狀肌彈性。

眼睛按摩器出口美國需要做FDA注冊（國內一般喜歡稱呼為FAD認證，其實專業稱呼為FDA注冊）。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

眼睛按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械類產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費.

眼睛按摩器FDA注冊(一些人喜歡叫FDA認證，專業稱呼為FDA注冊）申請的流程

1.   填寫中拓檢測技術服務有限公司眼睛按摩器FDA注冊申請表。

2.   與上海中拓檢測技術服務有限公司簽訂眼睛按摩器FDA注冊服務協議。

3.   支付眼睛按摩器FDA注冊服務協議年度費用。

4.   提交眼睛按摩器注冊資料。

5.   審核通過，獲取眼睛按摩器FDA注冊認可注冊號。

中拓檢測提醒大家，眼睛按摩器出口美國要辦理FDA注冊的（一些人喜歡叫FDA認證，專業稱呼為FDA注冊）。如果您產品要出口歐洲，則需要辦理CE認證。

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