胸部按摩器進入美國市場必須提供FDA注冊才可以清關

	更新時間 2024-12-26 20:00:00 價格請來電詢價測試周期 5-7天寄樣地址深圳寶安價格費用電話詳談聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人羅卓文立即詢價

詳細介紹

隨著現代社會的發展，人們的審美觀也在不斷的提升。對于女性來說，良好的曲線顯得越來越重要的。想要塑造良好的曲線，胸部是重要的部位。生活中應該很多女生都會在乎自己胸部的發育及健康狀況。有一部分女生通過胸部按摩來保健自己的胸部。這就需要使用到胸部按摩器。

胸部按摩器是日本某健康研究所的新島瀧子(Takik??o Shindo)發明的一款按摩器，名叫“美胸按摩手”，它以接生婆的手為模型設計出來的，可以有效地重塑挺拔美胸、緩解肩膀疼痛、預防更年期、治療痛經、精致容顏以及延緩衰老。

胸部按摩器出口美國需要做FDA注冊（國內一般喜歡稱呼為FAD認證，其實專業稱呼為FDA注冊）。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

胸部按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械類產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費.

胸部按摩器FDA注冊(一些人喜歡叫FDA認證，專業稱呼為FDA注冊）申請的流程

1. 填寫中拓檢測技術服務有限公司胸部按摩器FDA注冊申請表。

2. 與中拓檢測技術服務有限公司簽訂胸部按摩器FDA注冊服務協議。

3. 支付胸部按摩器FDA注冊服務協議年度費用。

4. 提交胸部按摩器注冊資料。

5. 審核通過，獲取胸部按摩器FDA注冊認可注冊號。