有關美國化妝品FDA法規獲得重大更新

經過化妝品行業多年的努力，2022 年化妝品法規現代化法案 (MoCRA) 

作為《綜合撥款法案》的一部分于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。

MoCRA 是自 1938 年聯邦食品、藥品和化妝品法案成為法律以來美國對化妝品法規的首次重大更新。

2022 年化妝品法規 現代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定義，包括：  

一.設施 

1.“‘設施’一詞包括制造或加工在美國銷售的化妝品的任何機構（包括進口商的機構）。”

2.豁免包括但不限于： 

化妝品零售商，包括個人銷售代表、直銷商（定義見 1986 年美國國稅局法典第 3508(b)(2) 節）、

零售分銷機構和藥店，除非此類機構制造或加工的化妝品不是在該地點直接銷售給消費者

? 向客戶提供補充化妝品的實體（如酒店和航空公司）附帶其他服務

? 貿易展和其他免費提供化妝品樣品的場所

? 僅對化妝品進行以下一項或多項操作的企業：貼標簽、重新貼標簽、

二、負責人

 1.“根據本法第 609(a) 條 [不良事件報告標簽要求] 或第 4(a) 條，

名稱出現在此類化妝品標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商) 的《公平包裝和標簽法》。 

作為化妝品法規改革的一部分，MoCRA 對化妝品提出了以下新要求： 

1) 強制性嚴重不良事件報告（第 605 節不良事件） 

負責人應在 15 個工作日內向 FDA 提交任何收到的與在美國使用由該人制造、

包裝或分銷的化妝品相關的嚴重不良事件的報告的收據。 

如果 FDA 懷疑嚴重不良事件是由香料或香料成分引起的，

他們可能會要求提供香料或香料成分中的物質清單。 

4）化妝品產品列表（第 607 節注冊和產品上市） 

負責人應在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交截至 2022 年 12 月 29 日上市的化妝品清單。

2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妝品應有 120 天的時間通知 FDA。  

化妝品清單應包括識別制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號、

負責人的姓名和聯系電話、化妝品名稱（標簽上顯示的名稱）等信息)、

化妝品的一個或多個類別，以及化妝品的成分列表。

FDA 將為每種化妝品分配一個產品列表編號。

雖然，單個列表提交可能用于具有相同配方或配方僅在顏色、香味、

口味或凈數量上有所不同的多種化妝品。化妝品清單的更新應每年提交一次。 

5)安全證明（第 608 節安全證明） 

化妝品的負責人應確保并保存記錄來支持此類化妝品的安全性得到充分證實。

充分的安全性證明”是指“測試或研究、研究、分析或其他證據或信息，

這些證據或信息由經過科學培訓和經驗的合格專家來評估化妝品及其成分的安全性，足以支持合理的確定性化妝品是安全的。” 

應該注意的是，“僅僅因為它會在某些用戶中引起輕微和短暫的反應或輕微和短暫的皮膚刺激”而被認為是不安全的。

附加條款（第 3505 節 – 第 3507 節）

MoCRA 還包括要求 FDA 在一年內（2023 年 12 月 29 日）

開發和提出檢測滑石粉化妝品中石棉的標準化測試的條款，并在 180 天內*終確定規則關閉評論期。 

FDA 還應對化妝品中的 PFAS 進行安全評估，并*遲在本法頒布后三年（2025 年 12 月 29 日）發布報告。 

 *后，該法案指出，“美國國會認為，動物試驗不應用于化妝品的安全測試，除適當的津貼外，應逐步取消。” 

應該指出的是，多個州已禁止使用動物試驗來證明化妝品的安全性，

并且多個州已提出禁止化妝品動物試驗的法案。 

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