創可貼進入美國市場必須提供FDA注冊否則無法清關

創可貼是一長形膠布，中間附以浸過藥物的紗布，用來貼在創口處從而起保護傷口，暫時止血，抵抗細菌再生，防止創口再次損傷的作用。是醫院、診所、家庭中*常用的急救必備醫療用品。創可貼出口美國需要做FAD注冊的。

美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

創可貼屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械產品，出口美國必須作FDA 注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2021年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5672。

創可貼FDA注冊如何辦理？創可貼FDA注冊辦理流程如下：

1.   填寫中拓檢測技術服務有限公司創可貼FDA注冊申請表。

2.   與中拓檢測技術服務有限公司簽訂創可貼FDA注冊服務協議。

3.   支付創可貼FDA注冊服務協議年度費用。

4.   提交創可貼注冊資料。

5.   審核通過，獲取創可貼FDA注冊認可注冊號。

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