鑷子產品進入美國市場必須提供FDA注冊才能清關

鑷子是用于夾取塊狀藥品、金屬顆粒、毛發、細刺及其他細小東西的取用的一種工具。也可用于手機維修，用它夾持導線、元件及集成電路引腳等。不同的場合需要不同的鑷子，一般要準備直頭、平頭、彎頭鑷子各一把。鑷子出口美國需要做FAD注冊的。

1、美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

鑷子屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械產品，出口美國必須作FDA 注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2021年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5672。

鑷子FDA注冊如何辦理？鑷子FDA注冊辦理流程如下：

1.   填寫上海中拓檢測技術服務有限公司鑷子FDA注冊申請表。

2.   與上海中拓檢測技術服務有限公司簽訂鑷子FDA注冊服務協議。

3.   支付鑷子FDA注冊服務協議年度費用。

4.   提交鑷子注冊資料。

5.   審核通過，獲取鑷子FDA注冊認可注冊號。

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