美國標準：ASTM F2502《內固定植入物用可吸收鋼板和螺釘的標準規范和試驗方法》要求

	更新時間 2025-01-09 20:00:00 價格請來電詢價測試周期 5-7天寄樣地址深圳寶安價格費用電話詳談聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人羅卓文立即詢價

詳細介紹

標準編號 Standard/Code	標準名稱 Standard Title
ASTM F2502	Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants

4.1可吸收裝置的目的是在植入體內后，隨著時間的推移降解和吸收。這使得不需要切除手術，這對兒科患者尤其有利。

4.2聚合物在與環境發生水解反應而降解的同時，裝置的力學性能也隨之變差。開發基于可吸收裝置的機械有效骨折固定系統的關鍵是在超過骨折愈合預期的時間框架內提供足夠的固定強度和剛度。一旦骨折愈合，該裝置就可以完全被人體吸收。該裝置的生物性能，特別是用于骨部位的應用，可以通過在聚合物中摻入生物活性填料來增強。

4.3可吸收裝置將使用與評估傳統金屬裝置類似的測試方法進行測試。應考慮可吸收裝置的試驗前調節要求、處理要求和隨時間變化的機械性能評估。

4.4本規范和隨附的測試方法旨在補充指南F2902中描述的可吸收聚合物植入物評估的更一般考慮因素。

圖1螺桿參數

Screw ParametersScrew參數

1. 范圍

1.1本規范和試驗方法涵蓋骨科內固定用鋼板和螺釘的力學特性。覆蓋裝置由一種或多種可水解降解的聚合物(從此稱為“可吸收”)樹脂或樹脂復合材料制成。

1.2本規范建立了一個通用術語來描述可吸收植入物的尺寸和其他物理特性，以及與可吸收器件性能相關的性能定義。

1.3本規范建立了標準測試方法，以在規定的預處理、溫度、濕度和試驗機速度條件下測試時，一致地測量可吸收裝置的性能相關機械特性。

1.4本規范可能不適用于所有可吸收裝置，特別是那些具有有限水解敏感性和主要通過酶作用在體內降解的裝置。鑒于特定的可吸收裝置及其潛在的應用，提醒用戶考慮標準的適當性。

1.5以SI單位表示的數值為標準。本標準不包括其他計量單位。

1.6本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題(如果有的話)。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定法規限制的適用性。

1.7本是根據世界貿易組織技術性貿易壁壘委員會發布的《關于制定、指南和建議原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。