ISO 13485體系醫療器械體系認證

Certification item 認證名稱:

Quality management and corresponding general aspects for medical devices 醫療器械體系認證

醫療器械質量管理體系簡介：
醫療器械制造是監管Zui嚴格的行業之一，必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保制造商始終如一地設計、生產和投放市場的醫療器械，這些醫療器械是安全的，并且適合其預期用途。

ISO 13485標準是滿足質量管理體系全面要求的有效解決方案。采用ISO 13485為制造商解決法規和責任提供了實際基礎，并展示了對醫療器械安全和質量的承諾。

什么是 ISO 13485？
ISO 13485是一個獨立的質量管理體系標準，源自國際公認和接受的ISO 9000質量管理標準系列。ISO 13485 將以前版本的 ISO 9001、ISO 9000：2008 基于流程的模型適用于受監管的醫療器械制造環境。雖然ISO 13485基于ISO 9001過程模型概念，即計劃，執行，檢查，行動，但它是為法規遵從性而設計的;因此，它本質上更具規范性，需要更全面記錄的質量管理體系。

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Certification info 認證相關內容:

標準適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。以及開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。ISO 13485：2016 是2017年11月為止的現行版本。

申請本認證的注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

Cost info 報價分類：

1 - 30 人企業 (  1 - 30 Employee )

30 - 60 人企業 ( 30 - 60 Employee )

60 - 100 人企業 ( 60 - 100 Employee )

大于100 人企業 (above 100 Employee)

Refer products 涉及產品:  

本標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
―解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
―支持或維持生命；
―妊娠控制；
―醫療器械的消毒；
―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

Lead time 周期: 常規服務 regular service 50 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服務待定 ）

Others 其他信息:  

Sample report 樣本報告：
     

     

     

Photo for reference 涉及圖片: