皮膚填充劑進入美國市場需提供FDA認證才能清關
  
| 更新時間 2024-12-26 20:00:00 價格 請來電詢價 測試周期 5-7天 寄樣地址 深圳寶安 價格費用 電話詳談 聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人 羅卓文 立即詢價 |
皮膚填充劑（也稱為可注射植入物，軟組織填充劑或皺紋填充劑）是經食品和藥物管理局（FDA）批準用于幫助在臉上產生更平滑和/或更完整的外觀的醫療器械植入物，包括鼻唇褶皺，臉頰和嘴唇，并增加手背的體積。
FDA已批準使用可吸收或臨時性材料制成的皮膚填充劑，用于矯正中度至重度面部皺紋和皮膚皺褶，例如鼻唇溝，這是您嘴巴兩側的皺紋，通常稱為“微笑線“或”木偶線“。
FDA批準了一種由非吸收性（**性）材料制成的皮膚填充劑，用于糾正21歲以上患者的法令紋和痤瘡疤痕。
FDA批準了一些皮膚填充劑用于恢復和/或糾正人體免疫缺陷病毒（HIV）面部脂肪消失（脂肪萎縮）癥狀。
美國食品和藥物管理局已經批準了幾種可吸收性皮膚填充劑用于21歲以上患者的唇部和臉頰增大，以及矯正輪廓缺陷，如皺紋和痤瘡疤痕。
美國食品和藥物管理局還批準了一種手部增強填充物，這增加了手背的體積。
患者可能需要多次注射以獲得理想的平滑/充盈效果。成功的結果將取決于皮膚的健康狀況，醫生的技能以及使用的填充劑的數量和類型。效果持續的時間取決于使用的填充材料和注入的區域。
FDA尚未批準皮膚填充劑：
增加乳房大小（隆胸）
增加臀部的大小
增加足部的豐滿度
植入骨，肌腱，韌帶或肌肉
美國食品和藥物管理局尚未批準注射型硅膠用于大型身體輪廓或增強。這種使用會導致持續的疼痛，感染和嚴重的傷害，如疤痕和**性毀容，栓塞（血管阻塞），中風和死亡。
如同任何醫療程序一樣，使用皮膚填充劑也會有風險。這就是為什么你了解他們的極限和可能的風險是重要的。
任何皮膚填充劑都可能導致短期或長期副作用，**性副作用或其組合。然而，與皮膚填充劑相關的大多數副作用在注射后不久發生，并且在不到兩周的時間內大部分消失。手部治療后的腫脹和疼痛可持續一個月或更長時間。在某些情況下，副作用可能在注射后數周，數月或數年出現。
在使用某些材料制成的填充物之前，應該對患者進行過敏測試，特別是動物材料（例如牛或公雞梳）。
美國食品和藥物管理局批準的皮膚填充劑的使用帶來以下風險。未經批準使用皮膚填充劑或使用未經批準的產品所帶來的風險未知。
瘀血
發紅
腫脹
疼痛
壓痛
發癢，皮疹
表演活動中的困難（只有在注射到手背時才會觀察到）
不太常見的副作用包括：
在需要手術切除的皮膚內或皮下（結節或肉芽腫）隆起
感染
打開或引流傷口
注射部位疼痛
過敏反應
壞死（組織死亡）
皮膚填充劑FDA還報告了以下罕見的副作用：
嚴重的過敏反應（過敏性休克），需要立即緊急醫療援助
填充材料從注射位置遷移/移動
填充材料在注射部位或通過皮膚（可能由組織反應或感染引起）泄漏或破裂，
在臉上或手上形成**硬結節
視力異常，包括失明
行程
傷害血液供應，
損害皮膚或嘴唇
如果您選擇通過手術切除或減少**性填充物，您可能會遇到與手術相關的相同不良事件。您應該知道，去除填充材料可能很困難。
只能使用FDA批準的皮膚填充劑。FDA敦促醫療保健提供者仔細檢查所有皮膚填充劑包裝的真實性。FDA知道在美國銷售和使用的假冒產品
如果您沒有適當的培訓或經驗，請勿注射皮膚填充劑。
確保您熟悉注射部位及其周圍的解剖結構，并且不要將真皮填充劑注入面部的血管。
在注射之前，徹底告知患者手術過程中的所有風險以及您打算使用的特定產品。
請注意，使用皮膚填充劑的核準適應癥取決于產品。美國食品和藥物管理局可能沒有審查在身體某些地方使用皮膚填充劑。
緩慢注入皮膚填充劑，并施加*少的壓力。
了解與注射血管有關的征兆和癥狀，并有一個更新的計劃，詳細說明如果發生這種情況將如何治療病人。這可以包括現場治療和/或立即將患者轉診給另一個醫療保健提供者進行治療。
如果患者出現與注射血管相關的任何跡象或癥狀，例如視力改變，中風跡象，皮膚白色外觀（或變白）或在手術過程中或手術后不久出現異常疼痛，立即停止注射。
告訴患者，如果他們遇到與注射血管相關的體征和癥狀，應該在手術后立即尋求醫療幫助。
教育設施工作人員和員工如何快速幫助患者填寫并發癥的癥狀和體征，以及如何接受適當的醫療護理。
如果您發現與使用皮膚填充劑有關的任何不良事件，包括無意中將皮膚填充劑注入血管，請向FDA和制造商報告。
在決定使用皮膚填充劑的程序之前，FDA建議：
您尋求具有皮膚科或整形外科領域經驗的持牌醫療保健提供者。
選擇經過培訓的醫生進行皮膚填充注射程序。注射填充物應被視為醫療程序，而不是美容治療。詢問您的醫療保健提供者有關他們的培訓和經驗注射皮膚填充劑的臉。
不要注入皮膚填充物。
請勿在網上購買皮膚填充產品，因為這些產品可能是假冒產品，或者未經美國批準使用的產品
與您的醫療保健提供者討論適當的治療注射部位以及與手術相關的風險。
請注意，FDA審核并批準了不同的產品用于臉部某些部位。美國食品和藥物管理局可能沒有審查在身體所有位置使用某些皮膚填充劑。
閱讀并討論您正在接收的特定填充物的患者標簽。你的醫生可以提供這些信息，或者你可以在FDA的網站上找到它。
如果您遇到異常疼痛，視力改變，注射部位附近皮膚出現白色外觀或任何中風跡象（包括突然說話困難，您的面部，手臂或腿部麻木或虛弱，行走困難，視覺改變，面部下垂，嚴重頭痛，頭暈或混亂）。
另外，你應該知道：
FDA的批準是基于對這些產品在臉上或手上使用時進行的受控的臨床研究。
這些產品與肉毒桿菌毒素或其他皮膚（皮膚）治療的安全使用尚未經過對照臨床研究的評估。
這些長期反復使用的產品的安全性尚未在臨床對照研究中進行評估。
這些產品在懷孕，哺乳期或18歲以下的患者使用時的安全性是未知的。
這些產品的安全性在患有過度疤痕（瘢痕疙瘩）和/或厚疤痕（肥厚性疤痕）的患者中是未知的。
詢問您的衛生保健提供者的患者標簽，以幫助確定您正在考慮的皮膚填充物是否適合您。如果您有以下任何一種情況或癥狀，請仔細閱讀您的醫護人員的標簽：
所有皮膚填充劑
你的皮膚發炎或感染。如果你有一個積極的炎癥（囊腫，丘疹，皮疹或蕁麻疹）或感染，皮膚填充物注射應該延遲，直到這種炎癥狀態已經被管理。
你有出血性疾病
你有嚴重的過敏或有過敏反應史（急性過敏反應）。
含有某些材料的皮膚填充劑
當考慮含有膠原蛋白或蛋制品的真皮填充物時，您對膠原蛋或蛋過敏。
當考慮含有來自動物的材料的皮膚填充物時，您對動物產品過敏。
當考慮含有利多卡因的皮膚填充劑時，您對利多卡因過敏。
當考慮含有來自細菌發酵的透明質酸物質的真皮填充劑時，您對細菌過敏。
考慮手部擴張時，您有關節，肌腱或血管疾病影響手部。
在注入之前檢查
當考慮注射皮膚填充劑時，FDA為消費者創建了一個有用的信息清單。
我們的使命：
我們致力于打造誠信、專業、高效、公正的檢測認證服務平臺；
向客戶提供科學、專業、可靠、全方位的解決問題方案；
讓中拓的每位員工都充分體現自己的人生價值，承擔社會責任；
請聯系我們詢價- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
- 請聯系我們詢價
聯系方式
- 電 話：17324413130
- 檢測工程師：羅卓文
- 手 機：17324413130
