美國FDA注冊常見問題分析

一、FDA注冊是什么

FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二、FDA注冊常見的誤區：

1.FDA注冊和CE認證不同：

他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊證書問題（有證書嗎？）：

FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

三、 FDA注冊、FDA檢測和FDA認證三者的區別：

FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

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