醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則---注冊申報資料要求

（一）產品注冊

1.軟件研究資料

注冊申請人應單獨提交一份網絡安全描述文檔。

2.產品技術要求

注冊申請人應在產品技術要求性能指標中明確數據接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數據接口：傳輸協議/存儲格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

3.說明書

說明書應提供關于網絡安全的相關說明，明確運行環境（含硬件配置、軟件環境和網絡條件）、安全軟件（如毒軟件、防火墻等）、數據與設備（系統）接口、用戶訪問控制機制、軟件環境（含系統軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關要求。

（二）許可事項變更

醫療器械許可事項變更應根據網絡安全更新情況提交變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大網絡安全更新：單獨提交一份網絡安全描述文檔，具體要求詳見第四節；

（2）僅發生輕微網絡安全更新：單獨提交一份常規安全補丁描述文檔，具體要求詳見第四節；

（3）未發生網絡安全更新：出具真實性聲明。

如適用，產品技術要求應體現關于網絡安全的變更情況。

如適用，說明書應體現關于網絡安全的變更內容。

（三）延續注冊

如適用，醫療器械延續注冊產品分析報告第（六）項應單獨提交一份常規安全補丁描述文檔。

文章摘自醫療器械網

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