自發熱護腕進入美國市場如何申請辦理FDA注冊？

自發熱護腕出口美國需要做FDA認證（國內一般喜歡稱呼為FAD認證，其實專業稱呼為FDA注冊）。

自發熱護腕，是具有自發熱功能和針灸刺激效果，通過對手腕部的穴位刺激，使血管產生高頻微波振蕩，穩步降壓穩定血壓，獨創新材料技術，激發負離子，增加遠紅外發射率，為全新的保健產品。

自發熱護腕等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。

Ⅰ類醫療器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

實施GMP:要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ 類醫療器械：特別管制

這些產品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

Ⅲ 類醫療器械：上市前許可

這些產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

自發熱護腕FDA注冊流程：

1.   填寫中拓檢測技術服務有限公司自發熱護腕FDA注冊申請表。

2.   與中拓檢測技術服務有限公司簽訂自發熱護腕FDA注冊服務協議。

3.   支付自發熱護腕FDA注冊服務協議年度費用。

4.   提交自發熱護腕注冊資料。

5.   審核通過，獲取自發熱護腕FDA注冊認可注冊號。

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