2022年醫療器械FDA注冊花費是多少？

	更新時間 2024-12-26 20:00:00 價格請來電詢價測試周期 5-7天寄樣地址深圳寶安價格費用電話詳談聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人羅卓文立即詢價

詳細介紹

FDA公布了2022財年醫療器械收費標準，企業年費較2021年的USD5546有所上漲，為USD5672。FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。

自2008年以來美國FDA開始收取醫療器械年費逐年增長，從2008年的USD1,706一直漲到2022年的USD5672。為數不少的低附加值中小型出口醫療器械企業生存壓力日益增大。中拓檢測為您列明醫療器械FDA注冊歷年年費收費標準的增長趨勢圖：

FDA注冊的財政年為每年的10月1日起，計算一年。因此，上海中拓將從10月1日起為中國用戶提供FDA醫療器械注冊更新服務。

FDA于美國當地時間2021年8月6日公布了2021財年(2021年10月1日 – 2022年9月30日)的FDA各項服務的收費案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2022

(適用于FDA 2022財年：2021年10月1日至2022年9月30日)

主要費率：

項目

2022財年(2021.10.01-2022.09.30)

2022財年醫療器械公司注冊年度認證費

USD5,672/個制造商

2022財年FDA510(K)審核費(每個510K申請)

USD12,745/個申請

USD 3,186/個申請（小規模企業）

* FDA小企業資質指的是公司*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；

其他費率：

FY2022 User Fees for Medical Device Submissions

2022財年醫療器械提交的用戶費用

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee?
510(k) ?	$12,745	$3,186
513(g)	$5,061	$2,530
PMA, PDP, PMR, BLA	$374,858	$93,714
De Novo Classification Request	$112,457	$28,114
Panel-track Supplement	$281,143	$70,286
180-Day Supplement	$56,229	$14,057
Real-Time Supplement	$26,240	$6,560
BLA Efficacy Supplement
30-Day Notice	$5,998	$2,999
Annual Fee for Periodic reporting on a Class device (PMAs, PDPs, and PMRs)	$13,120	$3,280