FDA發布關于消費者洗手液的安全性jeis效性的*終規則

2019年4月11日，FDA美國食品和藥物管理局發布了一項*終規定，旨在幫助確保非處方消毒劑（OTC）對使用者安全有效。該規則規定，某些活性成分不得用于OTC洗手液，正式名稱為局部消費者消毒劑，不含水，可根據FDA的OTC藥物審查進行銷售。*終規則還旨在確保該機構對消費者消毒劑活性成分的安全性和有效性評估和確定是一致的，*新的并恰當地反映當前的科學知識和增加的使用模式。

　　醫學博士Janet Woodcock說：“我們今天的行動旨在幫助消費者確信他們使用的非處方洗手液是安全有效的，因為他們無法用肥皂和水清洗。”FDA美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心“在今天的*終法規中，我們*終確定了FDA之前的決定，即28種活性成分，包括三氯生和芐索氯銨，不符合FDA的OTC藥物評論中用于消費者抗菌劑摩擦的評估。我們還重申需要更多關于其他三種活性成分的數據，包括乙醇，這是洗手液中*常用的成分，以幫助該機構確保這些產品安全有效地供消費者定期使用。
　　當不能用普通肥皂和水洗手時，消毒洗手液為消費者提供了一個方便的選擇。數百萬美國人每天使用消毒劑，有時每天多次使用，以幫助減少手上的細菌。疾病控制和預防中心建議，用普通肥皂和自來水洗手是消費者可以采取的*重要步驟之一，以避免生病和防止傳染給他人。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用含有至少60％酒精的含酒精的洗手液。

　　作為2016年6月30日提出的消費者消毒劑規則的一部分，FDA要求提供額外的科學數據，以支持OTC消費者消毒劑中使用的活性成分的安全性和有效性。
　　此時，三種活性成分-苯扎氯銨，乙醇和異丙醇-正在進一步制定規則，以便正在進行研究并提交額外的安全性和有效性數據，以確定這些活性成分是否一般被認為安全有效地用于OTC消費者消毒擦產品。如果這些研究沒有完成，他們的狀態將在完成和分析研究后或在其他時間解決。目前，FDA并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。
　　由于大多數OTC消費者消毒劑使用乙醇作為活性成分，因此不到3％的市場將受到該*終規則的發布的影響。
　　FDA美國食品和藥物管理局意識到零售商和藥店繼續銷售極少數含有芐索氯銨的消費者洗手液，但他們停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不合格活性成分的藥品需要在上市前通過新藥申請或縮短新藥申請批準。
　　該*終規則完成了FDA對OTC抗菌活性成分的持續審查中的一系列規則制定行動，以確定這些成分是否對其預期用途安全有效。FDA此前發布了關于消費者消毒洗滌（2016年9月）和醫療保健消毒（2017年12月）的*終規定。

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