美國標準：ASTM F2100《醫用口罩所用材料性能的標準規范》

	更新時間 2024-12-28 20:00:00 價格請來電詢價測試周期 5-7天寄樣地址深圳寶安價格費用電話詳談聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人羅卓文立即詢價

詳細介紹

標準編號Standard/Code	標準名稱Standard Title
ASTM F2100	醫用口罩所用材料性能的標準規范

本規范涵蓋了用于醫療服務（例如手術和患者護理）的醫用口罩的制造材料的分類、性能要求和測試方法。醫用口罩材料的性能基于對細菌過濾效率、壓差、亞微米顆粒過濾效率、抗合成血液滲透性和可燃性的測試。本規范并未涉及醫用口罩設計和性能的所有方面、與阻隔性和透氣性相關的醫用口罩設計的有效性以及呼吸保護，這些對于某些醫療服務可能是必要的。

本摘要是對所參考標準的簡要總結。它僅供參考，并非標準的正式組成部分；使用和應用時必須參考標準本身的全文。ASTM 不提供任何明示或暗示的保證，也不表示本摘要的內容準確、完整或Zui新。

1. 范圍

1.1 本規范涵蓋用于提供手術和患者護理等醫療保健服務的醫用口罩所用材料的測試和要求。

1.1.1 本規范涉及帶扣醫用口罩（外科口罩）和耳掛式口罩（手術口罩或隔離口罩）。

1.2 本規范規定了醫用口罩材料性能的分類。醫用口罩材料性能基于細菌過濾效率、壓差、亞微米顆粒過濾效率、抗合成血液滲透性和可燃性測試。

1.3 本規范并未涉及醫用口罩設計和性能的所有方面。本規范并未具體評估醫用口罩設計與其整體阻隔性和透氣性相關的有效性。

1.3.1 本規范不包括醫用口罩的任何特定設計標準；然而，與使用耳圈將口罩固定在佩戴者臉上的手術口罩或隔離口罩相比，醫用口罩的不同之處在于，醫用口罩有系帶，可以調整其貼合度。

1.4 本規范不涉及受管制呼吸防護設備（如呼吸器）的要求，這些設備對于某些醫療服務和接觸吸入危險可能是必要的。

注 1：NIOSH 批準的 N95 呼吸器的性能要求在 42 CFR 第 84 部分中進行了描述。FDA 和 NIOSH 之間的諒解備忘錄中描述了用于醫療保健環境的 NIOSH 批準的 N95 呼吸器的其他要求。FDA/NIOSH MOU 225-18-006，2017 年 11 月和 NIOSH 致制造商的符合性評估函，NIOSH CA 2018-1010，2018 年 11 月。

1.5 以 SI 單位表示的數值應視為標準值。本標準不包含其他計量單位。

1.6 以下警告僅適用于本規范第 9 節的測試方法部分：本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全、健康和環境實踐并確定監管限制的適用性。

1.7 本是根據世界貿易組織技術性貿易壁壘（TBT）委員會《關于制定、指南和建議的原則的決定》中確定的國際公認的標準化原則制定的。

ASTM F2100