化妝美容品測試工程師告訴你：歐盟CE認證牙齒美白套裝不合格解讀，避免踩坑！

牙齒美白產品參照化妝品進行管理，并且對活性成分有嚴格的限制。化妝品是指施用于人體表面（表皮、毛發、指甲、口唇和外生殖器）或牙齒及口腔黏膜的物質或混合物，主要起到清潔、香化、美化或保護的作用，以達到保持良好狀態或消除體臭的目的。（歐盟1223/2009號法規）

以下是在該類產品中發現的Zui常見風險：

1.化學風險：

2.衛生風險：

這是常見風險示例的清單。然而，制造商必須對牙齒美白套裝進行評估，評估內容應涵蓋與其相關的所有可能的風險，以及可能采取的減輕這些風險的措施。風險的一般定義及其與危險的關系請查閱“情況說明”——“風險管理”。

可在“安全門” 網站上獲取針對歐盟在售的危險牙齒美白套裝所采取措施的具體案例。在文本搜索框中輸入“牙齒美白套裝”（但不要加引號）并在“產品類別”下選擇“化妝品”可以查看被通報的案例。更好地了解化妝品評估中或化妝品制造商所犯的錯誤，有助于避免重蹈覆轍。

化妝品適用的法律法規是歐盟《化妝品法規》（1223/2009號）。該法規規定了在歐盟上市前所有化妝品必須滿足的要求。無論是生產過程或是經銷渠道如何，投放于歐盟市場的化妝品都必須是安全的。制造商對其產品的安全負責，并應確保在上市前接受專家科學的安全評估。有一個名為CosIng的專門的數據庫，包含化妝品材料和成分的信息，可以方便地獲取這些材料的數據、以及法律要求和限制。
化妝品中禁用某些材料（1223/2009號法規附件二），其他材料在特定條件下準用（1223/2009號法規附件三）。

雖然沒有單獨的指導文件說明監管要求，但是如欲獲取更多有關歐盟《化妝品法規》的信息，可點擊此處。除此之外，還可點擊此處獲取科學和技術方面的指導。如欲獲取有關某種化妝品原料及其允許濃度的更多信息，請查看化妝品原料數據庫。

歐盟層級的化妝品法律法規還要求，在歐盟銷售的所有化妝品在投放市場之前必須在化妝品備案數據庫（CPNP）上注冊，并且某些化妝品由于其科學上的復雜性或對消費者健康有更大的安全隱患，受到監管機構的特別關注。
如欲了解更多詳細信息，可點擊
此處。

雖然沒有適用于化妝品成分的協調標準，但有一個標準可以用來幫助搭建良好生產規范的體系。這不是一個歐洲標準，但已在世界各地的化妝品生產中廣泛使用，并已得到歐洲標準化委員會（CEN）認可。許多認證機構都依據該標準為生產過程提供認證：

ISO 22716: 2007

該標準為化妝品的良好生產規范提供了指導。

注：歐洲標準的全文只能從成員國級標準化機構購買。下面CEN（歐洲的標準化機構）的網頁上提供了各成員國標準化機構網站的鏈接。此外，在國內可通過中國標準信息服務網獲取歐洲標準。

除此之外，歐洲委員會還發布了《化妝品良好生產規范指南》（GMPC），可點擊此處購買。

制造商需要熟知所有適用于他們自身產品的法律法規，下面還進一步總結了一些重要、適用的法律法規：

必須包含下列信息：

如果有宣稱功效，這些需要得到證實（有宣稱功效的依據）。根據歐盟1223/2009號法規第20條的規定，在化妝品的標簽、市場銷售和廣告中，使用的文字、名稱、商標、圖片和數字或者其他標識，不得暗示此類產品具有與實際不相符的特性和功效。
警告標識和使用說明需要提請使用者和監護人注意固有危險和相關風險以及如何避免受傷。必須有足夠的信息且不會造成誤導。

所有化妝品都必須附有產品信息文件（PIF）。具體包括：

應在化妝品上市前在化妝品備案數據庫（CPNP）進行備案。

PIF的所有權仍歸歐盟境內設立的責任人（RP）所有。責任人應確保其負責的產品符合歐盟《化妝品法規》中規定的義務。