國標 GB/T 19634 體外診斷檢驗系統 - 自測用血糖監測系統通用技術條件

Test or certification item 測試或認證名稱: 體外診斷檢驗系統 - 自測用血糖監測系統通用技術條件

GB 4793. 1 測量，控制和試驗室用電氣儀器的安全要求第1部分: 通用要求     

GB/T 14710 醫用電氣儀器環境要求及試驗方法 YY 0466, 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的 符號

使用血糖濃度范圍在表中的50份靜脈全血樣品，在用每份樣品進行試驗之前，要輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p (O' ) 調節至8. 67 kPa士0.67 kPa(65 mmHg士5mmHg) ,將每份靜脈血樣分為3 份，第1份用第1臺血糖儀測試，第2份用第2臺血糖儀測試; 第3份高速離心，取出血漿后使用參考分析儀進行血糖測試。 每臺血糖儀測試的靜脈血漿結果或由制造商提供的換算公式得到 的靜脈血漿結果與參考分析儀測試的靜脈血漿結果之間的差異即為偏差 。

可以按照如下 方法對樣品中的血糖濃度進 行調整，以獲得兩端 的極 限濃度樣品:

將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，然后加人適 當的葡 萄糖 ，即可獲得血糖濃度> 22. 2 mmol/1 ( > 400mg/dL) 的樣品

Norm refer 涉及法規: ISO 15197

Refer products 涉及產品:  血糖儀, 血壓儀

Lead time 周期:  常規服務 regular service 25 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服務待定 ）

Sample size 送樣規格:  3pcs finished products 三個成品 

Others 其他信息:  



Photo for reference 涉及圖片:

Sample report 樣本報告：