歐盟RoHS附件Ⅳ首次新增鄰苯豁免條款

2021年11月15日，歐盟委員會在其官方公報上發布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修訂歐盟RoHS指令（2011/65/EU）中附件IV（醫療設備和監測/控制設備中對應限制的豁免應用）的相關豁免項，增加了45，46和47三項豁免。

具體更新如下：

第45項豁免

用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。

適用范圍及日期：適用于第8類產品，截止至2028年7月21日。

第46項豁免

磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。

適用范圍及日期：適用于第8類產品，截止至2024年7月1日。

第47項豁免

從醫療器械（包括體外診斷醫療器械）中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），前提是重復使用發生在經過審核的封閉的B2B的回收系統中，并且部件的每次重復使用都已通知消費者。

適用范圍及日期：適用于第8類產品，截止至2028年7月21日。

RoHS指令要求成員國確保投放歐盟市場的電氣和電子設備（EEE）滿足該指令附件II中列出的有害化學物質（鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯醚、多溴聯苯和鄰苯二甲酸酯）。基于當前科技手段以及特定設備要求，對于某些特定電子器件、醫療器械及監測/控制設備制定了相應的豁免；同時也考慮到新技術新材料的出現，相關豁免也設定了相應的豁免截止日期。

RoHS指令涉及的產品范圍相當廣泛，幾乎涵蓋了所有電子、電器、醫療、通信、玩具、安防信息等產品，它不僅包括整機產品，而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件，關系到整個生產鏈。