有關醫療器械FDA認證申請流程以及花費多少？

一、醫療器械FDA認證資料

1、  I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可；

2、  II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料

二、醫療器械FDA認證測試

如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有**的實驗室來測試，FDA看重的是數據

三、醫療器械FDA認證流程

1、  I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可

2、  II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼

四、醫療器械FDA認證費用：

1、FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)

2、510K報告審核費分2種：

（1）、FDA機構審核：4300美金

（2）、其他審核：5000-65000美金

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我們的使命：

我們致力于打造誠信、專業、高效、公正的檢測認證服務平臺；

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