ISO 13485醫療器械質量管理體系介紹

之前，中拓檢測告知過您ISO 13485：2016的過渡期已于2019年2月28日結束。那以下，中拓再為您具體介紹下有關ISO 13485醫療器械質量管理體系。

什么是ISO 13485？

ISO 13485是全球公認的證據，證明認證實體已遵守所有必要條款，以確保醫療設備制造過程（也包括制造前后階段）的質量管理。 ISO 13485是另一個質量管理認證的延伸，即ISO 9001。

ISO 13485是由****化組織提供的標準化指南，用于建立醫療設備的質量管理體系。該認證*初于1996年推出。從那時起，超過26,000家公司獲得了ISO 13485證書，由全球認可的組織頒發。

因此，一般而言，它們彼此協調一致。但是，兩者之間存在一個主要區別。 ISO 9001具有動態性質，只有在組織證明他們已成功實施持續改進流程時才會發布和更新。另一方面，ISO 13485是一份獨立文件，僅表明公司已建立有效的質量管理體系。

獲得ISO 13485認證的資格

ISO 13485頒發給直接或間接參與醫療設備生命周期的一個或多個階段的組織。監督這些過程中的一個或多個的任何組織都直接參與醫療設備的制造：

研究，設計和開發

生產

存儲，分配，安裝和維修

間接參與需要向直接參與醫療設備制造的公司提供產品和服務。因此，提供校準，滅菌和維護的原材料，組件和服務以維持醫療設備生命周期的承包商和供應商也有資格獲得ISO 13485認證。

要獲得ISO 13485，公司必須確立其在醫療設備行業中的角色和職責，以滿足ISO為該特定角色制定的一系列監管要求。

例如，醫療設備的制造商和分銷商需要在其質量管理系統中集成不同的措施，以符合ISO 13485。

誰頒發ISO證書？

經認可的質量評估組織驗證并頒發證書，證明公司符合標準化實體頒發的相應質量管理指南。

ISO 13485及其在歐盟的地位

ISO 13485是監管要求的綜合概述，因此在全球范圍內得到認可，一些國家甚至已經強制要求醫療器械制造商獲得。

與此同時，在歐盟，它不是任何醫療器械的類別和子類的監管要求。但是，獲得此認證可以為公司設定一致性假設。歐盟的93/42 / EEC指令未提及ISO認證（9001,13485等）要求醫療器械制造商在歐洲境內開展業務。特定醫療設備有時需要由指定機構審查和認證的質量管理體系。

盡管如此，該ISO認證是一個統一的監管框架，通常有助于監管機構設定標準化的一般基準，以確保醫療設備制造的質量管理。此外，在特殊情況下，特別是在非歐盟市場，此ISO質量管理體系可用作制造商也符合歐洲符合性的證據。

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