膳食補充劑FDA如何定義？FDA注冊怎么做？

膳食補充劑FDA如何定義？FDA注冊怎么做？

首先，我們來了解一下美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)FDA如何來定義膳食補充劑的，其歷史變遷還蠻久的。

在1938年，FDA獲得法律授權去管理膳食補充劑的時候，并不愿意把它與食品與藥品并列。在他們看來，如果一種東西能夠治療或者預防疾病，或者改善身體的結構與機能，那么它就是“藥物”，不能象食物一樣隨便銷售，否則即使“食物”，而食物的作用是滿足營養需求，就不應該具有功效。

膳食補充劑行業，在美國繼續蓬勃發展。

到了1973年，FDA再次采取行動，宣布將對“沒有營養必要性”的補充劑嚴加監管。比如那些“超過正常需求量”的維生素，需要經過審批才能銷售。這聽起來只是“嚴格”一些而已，但其實是玩了一下語言藝術。因為只有經過批準才能銷售，而FDA會以“沒有必要性”而拒絕批準，所以實際上這些產品將不被允許銷售。

FDA的這個算盤打得精，但膳食補充劑行業也不是吃素的。FDA的這個打算一公布，膳食補充劑的生產商就引領著消費者都強烈反對。面對這種反對，國會只好“順應民意”，在1976 年通過了《維生素礦物質修正案》，不允許FDA“僅僅因為超過了正常需求量就把維生素和礦物質當作藥物來管理”。

1989年，一家公司生產的色氨酸補充劑造成了至少1500人出現“嗜酸性粒細胞增多-肌痛綜合征”，其中38人死亡。當時FDA的局長大衛·克斯勒認為扭轉公眾對膳食補充劑看法的機會來了，在1993年宣布：不會批準膳食補充劑的任何功能，并且把維生素和礦物質之外的補充劑都當作藥物管理。

1994是國會選舉年，年末將進行國會改選。在競選中，議員們認識到了膳食補充劑管理這個議題極為敏感，對這個話題的態度很可能影響到公眾的投票傾向。結果，此前在國會里強烈反對膳食補充劑議員，也放棄立場占到了“民意”的一邊。而膳食補充劑工業界順勢而為，起草了一個堪稱與大衛·克斯勒針鋒相對的法案。起初，多數分析認為這個法案不會成功，但出人意料的是，臨近國會選舉的時它*終獲得了通過。

這就是《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）。一般認為，這個法案大大削弱了FDA對膳食補充劑的監管權力。按照這個法案，產品的有效性和安全性都由廠家自己保證，廠家只需要向FDA“備案”就可以上市銷售，并不需要經過FDA的批準。

那么，膳食補充劑是食品還是藥品？

“膳食補充劑健康和教育法”將膳食補充劑定義為食品類別。然而，有一個例外：如果膳食補充劑符合藥物的定義，則將其作為藥物進行調節。

膳食補充劑FDA注冊怎么做？

膳食補充劑FDA注冊流程：

第一步：客戶提供企業英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。

第二步：客戶提供產品詳細資料。

第三步：FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料并整理資料為注冊做準備。

第四步：FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊。

第五步：拿到Facility RegistrationNumber，完成FDA注冊。

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