2023年醫療器械FDA注冊花費是多少詳細解答？
  
| 更新時間 2024-12-26 20:00:00 價格 請來電詢價 測試周期 5-7天 寄樣地址 深圳寶安 價格費用 電話詳談 聯系電話 17324413130 聯系手機 17324413130 聯系人 羅卓文 立即詢價 |
FDA 公布了2020財年醫療器械收費標準，企業年費較2019年的USD4,884有所上漲，為USD5,236。所有國內的醫療器械生產型和貿易型企業均需要繳納此費用。
自2008年以來美國FDA開始收取醫療器械年費逐年增長，從2008年的USD1,706一直漲到2020年的USD5,236。為數不少的低附加值中小型出口醫療器械企業生存壓力日益增大。中拓檢測為您列明醫療器械FDA注冊歷年年費收費標準的增長趨勢圖：
FDA注冊的財政年為每年的10月1日起，計算一年。因此，上海中拓將從10月1日起為中國用戶提供FDA醫療器械注冊更新服務。
FDA于美國當地時間2019年7月30日公布了2020財年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各項服務的收費案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(適用于FDA 2020財年：2019年10月1日至2020年9月30日)
主要費率：
項目 | 2020財年(2019.10.01-2020.09.30) |
2020財年醫療器械公司注冊年度認證費 | USD5,236個制造商(無減免) |
2020財年FDA510(K)審核費(每個510K申請) | USD11,594 (標準收費) USD 2,899(FDA認證為小企業資質的公司享受該費率) |
* FDA小企業資質指的是公司*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；
其他費率：
FY20User Fees for Medical Device Submissions
2020財年醫療器械提交的用戶費用
申請類型 | 標準費用 | 小企業費? |
510（k）? | $ 11,594 | $ 2,899 |
513（克） | $ 4,603 | $ 2,302 |
PMA，PDP，PMR，BLA | $ 340,995 | $ 85,249 |
De Novo分類請求 | $ 102,299 | $ 25,575 |
面板補充 | $ 255,747 | $ 63,937 |
180天補充 | $ 51,149 | $ 12,787 |
實時補充 | $ 23870 | $ 5,968 |
BLA功效補充 | ||
30天通知 | $ 5,456 | $ 2,728 |
定期 |
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