什么是SRN 唯一注冊號

2020年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）將強制實施，2020年12月1日歐盟醫療器械數據庫EUDAMED也實施對外開放。新法規要求醫療器械能給出更高的可追溯性及透明度，所以拓展了數據庫的使用權限。

SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。通俗來說，SRN就是制造商或進口商在EUDAMED系統中獨有的身份證號碼，可以實現各類識別和追溯效果。

SRN適用的經濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是，對于同一家企業承擔不同的經濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

SRN碼結構為“國家代碼+角色代碼+9位數字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發放SRN的主管當局所在國家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個數字。

SRN單一注冊號如何獲取呢？經濟運營商需要通過EUDAMED電子系統的Actor注冊模塊上提交相關信息完成申請，申請時需提供與經濟運營商相關的主要材料。如非歐盟成員國的經濟運營商，則需要其授權代表在注冊申請之前提交給國家主管部門對其進行評估審核。在當局對其進行了評估與批準Actor的注冊申請后，歐盟醫療器械數據庫EUDAMED將生成經濟運營商的SRN給主管當局，主管當局再進行發放。

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