關于美國FDA認證詳細講解

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認證科普

FDA（Food and Drug Administration)認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核#機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的*高執法機關。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。美國FDA認證意味著什么?1.產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國;2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商;3.在同行業的產品中，提高產品競爭力。FDA認證的作用：FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱;申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2--3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證;因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。FDA認證和注冊、檢測有什么區別？所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程，叫FDA認證;也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。只有1II類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產品，是要對產品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的要求;這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監管，所以我們一般不叫FDA認證。FDA產 品認證范圍：1.食品類產品;2.醫療器械產品;3.化妝品;4.輻射、激光類電子產品(NTEK) ;5.營養;6.中草藥及成藥;7.護理保健器材;申請流程：1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告關于FDA證書FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊。FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。