2023年醫療器械FDA認證注冊官費6493美金

醫療器械FDA認證2023財年企業注冊官費：6493 美元

2022年是5672 USD對比，上漲14.5%，

510(K)審核費：19870美金，與2022年12745美金對比，上漲56%。

規定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。

FDA醫療器械注冊費每年都在變化，而且增長不是固定的，

FDA每年會下發通知具體金額多少，回顧2010年至2022年的年度機構注冊費時，

可以得出以下信息：

1.費用平均漲幅約為9.53%

2.同期*高漲幅為31.01%

3.那段時間*大的下降是12.81%（下降只發生在2012年和2017年）

向FDA注冊醫療器械的截止日期是什么時候？

如果您計劃在2023年9月30日（即 2023 財年末）之前注冊您的設備，

那么您必須支付2023財年的注冊費。

此費用適用于2022年10月1日至2023年9月30日期間注冊的所有醫療器械。

醫療器械FDA注冊年金支付需要等PIN付款文件去銀行辦理外匯，

也可以直接通過網上電子銀行信用卡支付，付款確認時間可能因付款類型而異：

1.電子支付：*快24小時即可收到確認

2.紙質支票：通過郵件收到后，*多需要 7 個工作日才能確認

3.電匯：此選項適用于無法使用信用卡或美國銀行賬戶的外國公司。

FDA 目前沒有說明此確認需要多長時間，但他們指出您將負責支付與電匯相關的所有費用。

注意：

支付時一定要備注付款識別號 (PIN) ，

要不然FDA不知道是誰支付的年金，FDA確認后會返回付款確認號 (PCN)，

假如您沒備注pin碼或者支付出錯導致FDA無法確認您的匯款，

那么找回款項是個非常麻煩的過程，甚至有丟失這筆費用的風險！

常常有客戶支付年金的時候會出錯，中拓檢測建議客戶使用我們的代繳年金服務，

一般1周左右FDA就會返回付款確認號 (PCN)，完成整個注冊周期是1~2周。

醫療器械FDA注冊有效期：

醫療器械FDA注冊是每年10月1日~12月31日之間更新注冊，

也就是要提交下年的官費，FDA網站需要更新您的注冊信息。

1.食品企業產品注冊，營養成分測試，食品接觸材料測試；

2.化妝品企業/產品注冊，檢測

3.醫療器械企業/產品注冊、510（K）

4.激光、輻射產品企業/產品注冊，21 CFR 1040.10標準測試

5.藥品企業/產品注冊（NDC），原料輔料DMF注冊