資訊 | 歐盟7月16日起執行市場監管新法規(EU) 2019/1020

(EU)2019/1020 Market Surveillance And Compliance Of Products是針對歐盟境內產品出售的市場監管法規，將于2021年7月16日起強制施行。此法規的首要意圖是保證不管經過線下傳統出售途徑還是線上電商途徑進入歐盟的產品都有清晰的產品負責人(Economic Operator)，以及保證歐盟各國政府監管組織可對每個產品進行監督和問責。

 針對進入歐盟出售的產品，至少有以下之一的公司或人員作為此產品的產品負責人。此公司或人員需在歐盟境內，意圖是保證在歐盟出售的每個產品都有一個直接負責人或公司，并讓歐盟各國的政府監管人員就產品的合規性問題，可聯絡到此公司或人員。(這條要求來自法規Article 4的第2條)

  1) 制造商在歐盟境內；

  2) 進口商(針對制造商不在歐盟境內的狀況)；

  3) 制造商的授權代表；

  4) 當以上1)、2)、3)三個角色都不存在時，產品的服務供給者(Service Provider)就要來擔當此產品負責人的職責。

 針對進入歐盟出售的產品，至少有一位產品負責人。如下3項信息需表現在產品上，或包裝上，或隨產品一起出貨的文件上。(這條要求來自法規Article 4的第4條)

  1) 公司名或歐盟代表的人名；

  2) 注冊商標名稱或商標標識；

  3) 聯絡方式至少包含通信地址。

 產品負責人需求承當的職責。原文請參閱此法規Article 4的第3條具體內容，簡略來說有以下4點職責：

  1) 保證產品契合一切適用的歐盟法規要求，并保存好DOC契合性聲明和技能文檔(如LVD和EMC，法規要求保存這些合規材料至少10年)；

  2) 當監管當局有需求時，用對方能了解的語言供給一切相關產品材料；

  3) 當發現產品有潛在風險時，自動跟監管當局報告；

  4) 針對不合規的產品，需求與監管當局一起實行相關補救措施。

對電商的影響較大。因為依照(EU)2019/1020的要求，當歐盟境外制造商經過電商渠道出售產品到歐盟時，如果此出售過程沒有清晰的進口商，同時此制造商又未指定歐盟代表，這種狀況產品的服務供給者即將承當產品負責人的職責。電商一般都契合服務供給者的定義，所以如制造商不指定歐盟代表，電商就可能成為產品負責人，需求承當相關職責。這也是為什么此法規發布后，亞馬遜通知一切歐盟境外制造商，強烈建議他們指定自己的歐盟代表。當然，制造商也可指定亞馬遜為他們的歐盟代表，但需求付費及簽定相關合同。

如貴司不觸及線上出售產品到歐盟，則可認為此法規對貴司無影響，維持現狀即可契合此新法規的要求。因為線下出售產品進入歐盟都會觸及進口商，進口商目前需求依照LVD、EMC等基本法規要求在產品上打上他們的名稱、商標和聯絡地址，這樣就同時契合了(EU)2019/1020的要求。

 部分廠商認為，從2021年7月16日起，一切歐盟境外的制造商出售CE認證的產品，必須指定歐盟境內的授權代表，此為誤解。

 通讀本文后，您能夠清楚了解(EU)2019/1020的真正要求是：歐盟代表只是選項之一，不是強制要求。

 英國目前完全采用了(EU)2019/1020法規作為英國本國的法規，所以出售往英國的產品需契合平等要求。

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