器審中心針對醫療器械常見問題匯總（一）

器審中心針對醫療器械常見問題匯總

1、何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方機構/實驗室？

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構不具備相關檢測條件，則對于確無相關檢測條件的臨床試驗機構可將此部分試驗委托給專門的、具備相應檢測資質的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構對檢測結果進行認可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗常規方法，如：一般病原體分離培養、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗）等，雖然試驗操作較為復雜，需要具備專門的實驗室條件和檢測技術，但仍應由臨床機構完成試驗，不宜委托第三方實驗室進行試驗。為了保證臨床試驗的質量可控性，應選擇有能力承擔相關試驗的臨床機構開展臨床試驗，在臨床試驗過程中應對相關試驗進行嚴格的標準化操作，并進行機構間和操作者間的一致性評價。

2、產品的行業標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？

答：首先明確，上述標準相關條款考慮因素的出發點，是為了解決產品在中國使用時可能出現電壓波動的情況下，仍然可正常工作。其次，產品標稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對于問題中所述情況，應按照產品實際設計情況申報注冊，標稱電壓范圍應以實際設計參數100-230V為準，同時仍然按照標準的要求在220V±22V范圍內進行檢測。

3、增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的熱處理工藝應考慮哪些內容？

答：需先明確產品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進行評估及驗證，明確熱處理參數（包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等）確定的依據及熱處理后結果的可接受性準則。

4、一次性使用電子內窺鏡、三維內窺鏡、膠囊式內窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗目錄的產品？

答：免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡**于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。

5、骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？

答：通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環氧乙烷殘留量檢測項。

6、申請髖關節假體產品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種臨床評價路徑，需關注哪些內容？

答：申請髖關節假體產品注冊，可結合申報產品具體的適用范圍和技術特征，選擇合適的臨床評價路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術特征（如作用機理、材料、設計、產品性能等）的同品種產品在國內上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進行臨床評價。髖關節假體進行同品種臨床評價時，需符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的適用部分，建議關注如下事項：

1.同品種產品的選擇：盡量選擇適用范圍相同、技術特征與申報產品相同或盡可能相似的境內已上市產品作為同品種產品。如果選擇的同品種產品與申報產品差異較大，則需提供更多的科學證據論證二者差異不對產品安全有效性產生不利影響。鼓勵申請人選擇同品種產品時，對已上市同類產品進行全面調研。

2.申報產品與同品種產品的對比：需明確申報產品和同品種產品的范圍相同和技術特征，詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產品臨床數據的提供：申請人需明確臨床數據與同品種產品的相關性。建議申請人提取臨床文獻中的關鍵要素，以便于后續數據分析。

4.差異部分科學證據的提供：根據申報產品與同品種產品的具體差異，需提交恰當的科學證據，如申報產品的非臨床研究資料和/或臨床數據，包括可代表申報產品的非臨床研究資料和/或臨床數據。

1、***的實驗室：所合作實驗室均為***的檢測試驗室，數據準確度99%以上。

2、全球認可的證書：合作機構出具#國際認可檢測報告，一證在手，全球無憂。

3、高端檢測性人才：經驗豐富的高學歷檢測人才，確保中心一直引領國內檢測發展方向。

4、的檢測設備：合作機構均具備國際的檢測設備，保證檢測的精度。

5、*短的檢測周期：較全球平均檢測周期快30%~50%，有效提高檢測效率