一、ISO13485醫療器械質量管理體系

  ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

  該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。

  目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

二、申請ISO13485體系認證流程

1.尋找合適的服務咨詢公司

2.成立工作組任命管理者代表

3.建立體系培訓及推進計劃

4.人員培訓

5.風險管理評估

6.體系策劃與設計

7.ISO13485質量管理體系文件編制

8.體系試運行

9.內部審核

10.管理評審

三、ISO13485認證組織需要準備哪些資料

1.申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

2.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

3.申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

4.申請單 位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

5.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

6.申請方聲明執行的標準；

7.醫療器械產品注冊證 (復印件) ；

8.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

9.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

10.主要外購、外協 件清單；

其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

ISO13485體系認證哪里可以辦理？

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