國內外醫用口罩標準比對情況

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國內外醫用口罩標準比對情況

發布時間： 2023-03-25 23:13 更新時間： 2024-12-27 20:00

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醫用外科口罩主要是在手術室或其他類似醫療環境使用，重點是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過口罩污染佩戴者，關鍵核心指標一般有過濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。

我國醫用外科口罩需符合YY0469標準，歐盟需符合EN14683標準：

——對于顆粒過濾效率，YY 0469-2011規定顆粒濾過率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無要求；

——對于細菌過濾效率，YY 0469-2011規定細菌過濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分為三級，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；

——對于血液穿透性，YY 0469-2011規定≥16kPa，而EN14683-2019中只對Type IIR有要求，指標為≥16kPa。

兩項標準具體指標對比見表1-1。

表1-1 兩項口罩標準指標對比

國家	中國	歐盟
品種	醫用外科口罩	醫用口罩
執行標準	YY0469-2011 醫用外科口罩	EN 14683-2019 醫用口罩-要求和測試方法
范圍	適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩	適用于在外科手術中或其他類似醫療場景中使用，以限制其他工作人員產生的污染物傳播給病人，同時也可有效阻隔可疑攜帶者或具有臨床癥狀的病人從口、鼻噴出的污染物。
密合性	X	X
顆粒過濾效率(PFE)	≧30%	X
細菌過濾效率（BFE）	≧95%	Type I:≥95% Type II、Type IIR:≥98%
壓力差	√（≤49Pa）	Type I和Type II：≤40Pa Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
血液穿透性	√（≥16kPa）	Type I和Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√
表面抗濕性	X	X
微生物指標	√	√
阻燃性	√（口罩離開火焰后燃燒不大于 5 S）	X
呼吸閥	X	X
標識	標準編號、產品名稱、生產日期和批號、制造商名稱和聯系方式、產品注冊證號、使用說明、“一次性使用”字樣和符號；如為滅菌產品應由相應滅菌標志，并注明滅菌方法及滅菌有效期；規格尺寸及允差；產品用途	標準編號和口罩種類（Type I、Type II或Type IIR）