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              羅工17324413130
              

              

              

              

              

              

              

              

              

               公司新聞 
               法規標準 | MoCRA美國化妝品法規首次更新！ 
              發布時間： 2023-03-04 15:26 更新時間： 2025-01-01 20:00
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              美國化妝品監管
              更
              新

              2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2023年綜合撥款法案（H.R. 2617）》，為截至2023年9月30日的財政年度提供綜合撥款，以及用于其他目的。該法案包含了《2022年化妝品法規現代化法案（MoCRA，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）》，是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案（FDCA，即21 CFR）》的第一次重大修訂，同時也是80多年來FDA化妝品監管法規的首次法定變更！這意味著美國聯邦政府對化妝品的監管自此將走向現代化，對提高產品安全性能和創新性都將起到重要作用。

              本文就《2022年化妝品法規現代化法案（MoCRA）》重大變更點進行梳理，以便相關企業提前準備合規應對措施。

              1
              不良事件記錄和嚴重不良事件報告
              強制性Manadatory！
              章節：FDCA第605節
              新規：
            • 責任人有保存和反饋不良事件的責任。
            • 責任人應當自獲知任何嚴重化妝品不良反應之日起15日內向FDA報告。
            • 對于非嚴重不良事件，責任人應將與使用其產品相關的任何化妝品不良反應監測記錄保存六年（一些小企業保存三年）。
              • 圖片

              2
              化妝品生產企業GMP要求
              強制性Manadatory！
              章節：FDCA第606節
              新規：
            • 化妝品工廠必須遵守既定的良好生產規范（GMP）。
            • FDA將在2024年12月29日前發布規則草案，并在2025年12月29日前發布*終規則。
            • 如果化妝品是在不符合這些GMP條件下制造或加工的，該化妝品將被視為摻假！

              • 3
              化妝品生產企業注冊和產品注冊
              強制性Manadatory！
              章節：FDCA第607節
              新規：
            • 為在美國分銷而生產或加工化妝品的每個工廠都必須在FDA注冊，無論該工廠位于美國國內還是國外。現有企業必須在2023年12月29日前注冊，而任何新企業必須在開始生產化妝品后60天內注冊，或在現有企業截止日期后60天（以較晚者為準）注冊。FDA注冊必須每兩年更新一次。
            • 責任人還必須向FDA進行產品注冊，包括其成分和生產地的信息。對于在MoCRA頒布之前銷售的產品，責任人必須在2023年12月29日前提交產品清單；對于頒布后首次上市的產品，負責人必須在上市后120天內提交產品清單。化妝品產品注冊必須每年更新。

              • 4
              安全性證明
              章節：FDCA第608節
              新規：
            • 責任人確保并保持支撐性證據記錄，以證明化妝品是“安全的”。
            • “充分的安全證明”是指測試或者試驗、研究、分析或其他證據或信息，這些證據或信息由經過培訓和有經驗的專家評估化妝品及其成分的安全性，足以支持化妝品是安全的。
            • 沒有充分安全證據的化妝品將被視為摻假！

              • 5
              化妝品產品標簽
              章節：FDCA第609節
              新規：
            • 化妝品標簽必須包含聯系人信息；該要求實施日期為2024年12月29日。
            • 專業化妝品的產品標簽應包含擬銷售給普通消費者的化妝品所需相同信息，并說明只有獲得許可的專業人員才能使用該產品；該要求實施日期為2023年12月29日。
            • 化妝品標簽必須標識每種香精過敏原。FDA需在2024年之前發布香精過敏原清單。
            • 如果一個化妝品的標簽不符合上述要求，將被視為誤導！

              • 6
              強制召回
              章節：FDCA第611節
              新規：
              如果FDA確定化妝品在FDCA第601節和第602節規定的范圍內存在摻假或品牌錯誤的合理可能性，并且接觸該產品將導致嚴重的不良健康后果或死亡，則FDA有權強制召回。

              7
              既是OTC又是化妝品的產品要求明確化
              章節：FDCA第613節
              新規：
              對于既是藥品又是化妝品的產品，新增的第613節明確規定，FDCA第五章的藥品要求適用于第六章的化妝品要求，但香精過敏原披露和專業用途標簽除外。

              8
              滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物質
              章節：綜合法案第3505、3506節
              新規：
            • 要求FDA頒布法規，建立含滑石粉的化妝品中石棉的檢測方法并將其標準化。FDA將自MoCRA頒布之日起一年內發布規則草案，并在公眾評論期結束后180天內發布*終規則。
            • 要求FDA評估全氟烷基和聚氟烷基物質（“PFAS”）在化妝品中的使用情況，以及其在化妝品中使用安全性的科學證據。FDA將自MoCRA頒布之日起三年內的公開報告中公布這一評估結果。

              • 9
              動物測試
              MoCRA沒有采納任何涉及動物測試的具體要求，而是體現了一種國會意識，即動物測試不應用于化妝品的安全測試，應逐步取消。

              NSF/ANSI 455-3 化妝品GMP認證
              以上就是MoCRA主要的一些重大變更，如果您有更多相關疑問，歡迎點擊文末“閱讀原文”進行咨詢。
              目前，NSF能為您提供化妝品GMP認證。NSF/ANSI 455-3 化妝品GMP認證是基于美國FDA化妝品指南和ISO22716:2007編制而成，化妝品原料商、成品制造商、分包商、分銷商都可進行該項認證，以提前應對美國*新的化妝品監管措施。在MoCAR新規中，化妝品生產企業滿足GMP將成為強制性要求！

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