EAC認證（俄羅斯口罩等醫療認證程序）

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EAC認證（俄羅斯口罩等醫療認證程序）

發布時間： 2023-03-02 20:46 更新時間： 2024-12-27 20:00

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俄羅斯政府2020年3月18日頒布第299號法令，調整醫療器械產品的注冊許可辦理程序，以加快從國外進口醫療衛生產品，應對日益嚴重的新型冠狀病毒疫情。

新法規簡化流程為：先注冊獲得俄聯邦衛生監督局頒發的醫療器械注冊許可證（注：大約4周時間），憑許可證就可以出口到俄羅斯，然后在獲得許可證5個月內完成樣品測試等工作。這種“先上車，后買票”的政策，及時的滿足了俄羅斯對醫療物資的迫切需求，也促進了醫療器械廠家的出口俄羅斯的意愿。

新法規涉及的醫療器械產品為第一級安全性醫療器械，此類產品俄羅斯將長期處于緊缺狀態，嚴重依賴進口。如：醫用口罩，醫用手套，隔離服，手術服，鞋套，呼吸器等。

一、醫用口罩（醫療注冊許可辦理）

執行法規	2020年3月18日N 299號醫療器械國家注冊修正案
工作內容	周期	費用（元）
技術文件整理，文件翻譯并公證，向衛生監督管理局提交申請，衛生局審核材料	20個工作日左右	請來電咨詢業務人員
測試準備，文件注冊，實驗室測試	5個月左右	請來電咨詢業務人員
GOST-R符合性聲明	工廠自愿性選擇	請來電咨詢業務人員
備注	1.所需資料：授權書（特殊格式）、國內營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、ISO13485或ISO9001體系證書，CE符合性聲明、產品說明書/手冊（符合俄羅斯要求）、CTF技術文件（符合俄羅斯要求）、俄羅斯駐中國大使館公證； 2.若文件資料不齊或者樣品測試不合格整改則周期順延。

二、EAC認證（N95防護口罩）

1、批次證書

產品名稱	防護口罩
執行標準	TRCU 019/2011個人防護品安全技術法規
證書類型	批次證書
所需資料	申請表、產品技術描述（包括成分比例等）、產品說明書（英文或俄文）、產品照片、產品標簽、CE-PPE證書和其他資料、海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息，企業法人營業執照（О.р.）掃描件，稅務登記證（И.Н）掃描件。
認證周期	收到資料后3-4周
是否需要工廠審核	否
證書有效期	一次性，一年期，無數量限制
測試樣品	至少55個，需郵寄至俄羅斯測試
費用	請來電咨詢業務人員
備注	若文件資料不齊或者樣品測試不合格整改則周期順延。

2、系列證書

產品名稱	防護口罩
執行標準	TRCU 019/2011個人防護品安全技術法規
證書類型	系列證書
所需文件資料	申請表、產品技術描述（包括成分比例等）、產品說明書（英文或俄文）、產品照片、產品標簽、CE-PPE證書和其他資料、海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息，企業法人營業執照（Огрн）掃描件、稅務登記證（ИНН）掃描件等。
認證周期	收到資料后3-4周
是否需要工廠審核	是
證書有效期	一年期，三年期、五年期，無數量限制
測試樣品	至少55個，需郵寄至俄羅斯測試
費用	請來電咨詢業務人員
備注	若文件資料不齊或者樣品測試不合格整改則周期順延。

三、一次性平面口罩認證

根據*新情況，俄羅斯非醫用類口罩目前無需申請醫療注冊許可，直接辦理海關豁免函。

特別要求：

1、產品說明書和外包裝不體現“醫用”、“醫療器械”等字樣，也不體現醫療器械法規編號。

2、產品名稱不含“醫用”、“防護”字樣。

3、豁免函申請人為俄羅斯法人（國外經銷商，出口商的國外分、子公司或者辦事處等）。

4、為了提升產品知名度，可以辦理自愿性認證證書。

產品名稱	一次性平面口罩
執行標準
文件類型	海關豁免函
所需文件資料	海關聯盟EAC豁免函根據企業提供的產品文件和描述，證明該產品不在俄羅斯強制性認證法律法規（俄羅斯醫療器械注冊法規，和防護品EAC合格證書法規TP TC 019/2011 和輕工產品安全法規TP TC 017/2011）強制性管制范圍內，簽發EAC豁免函。
認證周期	簽訂合同收齊資料后3-5個工作日
有效期	若無法規變更，持續有效
費用	請來電咨詢業務人員
備注	若文件資料不齊，樣品測試不合格整改則周期順延。