美國FDA（Food  and  Drug  Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。

　FDA法規管理的產品列舉如下：

醫療產品

—X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）  

—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備  

—特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）  

—紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）  

—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備  

—微波透熱治療和微波血液加熱器  

—超聲物理治療設備

有電離輻射的電子產品

—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

有非電離輻射的電子產品

—微波爐  

—太陽燈和太陽燈產品（太陽床）  

—蜂窩式移動電話  

—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）  安全防護和救護產品  

—有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系統，X射線行李檢查系統）

工業和科研產品  

—激光工具和激光儀器  

—非醫療診斷用X射線設備  

—射頻和微波產品（非微波爐）  

—非診斷和治療用的超聲產品  

FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)  

醫療產品管理分類

I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。  47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。

II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。  對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。

經常性有客戶講FDA注冊和FDA食品接觸測試混淆，今天我們來分類一下

FDA注冊：醫藥，醫械，激光，醫療耗材...等，需要每年10月-12月財年結算，在此期間需要按照FDA官網官費繳納年費（年費每年會小幅度增長，以FDA官方公布年金為準），此類FDA注冊，成功注冊后可以在兩周后查詢到FDA注冊號。但是食品類、化妝品類、激光類產品......注冊后，只能通過郵件查詢。FDA一類產品不需要測試，FDA二類，FDA三類

產品需要到美國尼爾森實驗室測試合格，出報告后方可注冊。

對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

FDA食品接觸測試：

食品接觸材料做FDA檢測的目的是：食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更有可能會釋放出一定量的有毒害的化學成分，如重金屬、有毒添加劑等這些化學成分都有可能會遷移到食品中，并且被人體攝入，危害人類健康。FDA對與食品有接觸的材料有相關的檢測標準，用來確保食品及接觸材料符合美國FDA的要求，不危害人類健康。常見于需要FDA測試的產品：硅膠飯盒，硅膠鍋鏟，水杯.....等產品

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等