大流行的當下乃至之后的很長一段時間，不管陽了沒陽，陽過沒陽過，戴好口罩，做好個人防護始終是第一位的。

YY 0469-2011是中華人民共和國醫藥行業標準，由國家食品藥品監督管理局于2011年12月31日發布，已于2013年06月01日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、檢驗方法、標識與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩。

醫用外科口罩

專業術語

01  醫用外科口罩 英文：surgical mask用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 02  合成血液英文：synthetic blood由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色。
注：本標準檢驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細胞物質。

03  顆粒物

英文：particle

懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態的顆粒狀物質，如粉塵、煙、霧和微生物。

04  過濾效率 

英文：filtration efficiency

在規定檢測條件下，過濾元件濾除顆粒物的百分比。

05  細菌過濾效率 

英文：BFE

bacterial filtration efficiency

在規定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。

06  阻燃性能 

英文：flame retardation properties

阻止本身被點燃、有焰燃燒和阻燃的能力。

07  滅菌 

英文：sterilization

用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

08  遲發型超敏反應 

英文：delayed-type hypersensitization

個體接觸一種變應原產生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應，在再次接觸該變應原后引起遲發型超敏反應。

09  刺激

英文：irritation

一次、多次或持續與一種物質材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。

醫用外科口罩

技術要求及檢驗方法

01  外觀

技術要求：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

檢驗方法：用3個樣品進行檢驗，目視檢查，應符合以上要求。

02  結構與尺寸

技術要求：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差。

檢驗方法：用3個樣品進行檢驗，實際佩戴，并以通用或專用量具測量，應符合以上要求。

3、鼻夾

技術要求：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。

檢驗方法：

1）用3個樣品進行檢驗，目視檢查，并實際佩戴，應符合以上技術要求。

2）用3個樣品進行檢驗，以通用或專用量具測量，鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶

技術要求：口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

檢驗方法：

1）用3個樣品進行檢驗，通過佩戴檢查其調節情況，應符合以上技術要求。

2）用3個樣品進行檢驗，以10N的靜拉力進行測量，持續5s，結果應符合以上技術要求。

05  合成血液穿透

技術要求：2mL合成血液以16.0 kPa（120 mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。

檢驗方法：

1）樣品數量：用3個樣品進行檢驗；

2）樣品預處理：將樣品在溫度（21±5）℃，相對濕度（85±5）%的環境下預處理至少4小時，取出后1分鐘內進行檢驗。

3）檢驗過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.042±0.002）N/m的合成血液以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區域，取下后10s內目視檢查。

結果處理：檢查樣品內側面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類似物在目標區域內側進行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，結果均不應出現滲透。

06  過濾效率

技術要求：

1）細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

2）顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

檢驗方法：

1）細菌過濾效率（BFE）：用3個樣品進行試驗，按照細菌過濾效率測試方法進行檢驗，結果均應符合細菌過濾效率（BFE）要求。

2）顆粒過濾效率（PFE）：

樣品數量——用3個樣品進行檢驗。

樣品預處理——檢驗之前，將樣品從包裝中取出，置于相對濕度為（85±5）%，溫度為（38±2.5）℃的環境中（25±1）h進行樣品預處理。然后應將樣品密封在一個不透氣的容器中，檢驗應該在樣品預處理結束后的10h內完成。

檢驗過程——應使用在相對濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數中值直徑（CMD）]：（0.075±0.020）μm；顆粒分布的幾何標準偏差：≤1.86；濃度：≤ 200 mg/m3進行檢驗。空氣流量設定為（30±2）L/min，氣流通過的截面積為100 cm2。

注：顆粒粒數中值直徑（CMD）相當于空氣動力學質量中值直徑（MMAD）（0.24±0.06）μm。

07  壓力差（ΔP）

技術要求：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差ΔP應不大于49Pa。

檢驗方法：

樣品數量——用5個樣品進行檢驗。

檢驗過程——檢驗用氣體流量需調整至8 L/min，樣品檢驗區直徑為25mm，檢驗面積為4.9cm2。按照式（1）計算壓力差（ΔP），結果報告為每平方厘米面積的壓力差值應不大于49Pa。

ΔP＝PM/4.9

式中：PM為檢驗樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。

08  阻燃性能

技術要求：

口罩材料應采用不易燃材料；

口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

檢驗方法：

樣品數量——用3個樣品進行檢驗。

檢驗過程——燃燒器的頂端和樣品*低部位的距離設定為（20±2）mm。將火焰高度設定為（40±4）mm，燃燒器**上方（20±2）mm處火焰的溫度設定為（800±50）℃。

將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運動線速度設定為（60±5）mm/s，記錄樣品一次通過火焰后的效應，報出續燃和陰燃時間的總和。

09  微生物指標

技術要求：

非無菌口罩應符合表1 的要求。

包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

檢驗方法：

根據樣品的狀態，進行下述檢驗——

按照GB 15979-2002 中附錄B規定的方法進行試驗，結果應符合表1要求。

按照GB/T 14233.2-2005第2章規定的方法進行無菌檢驗，結果應符合“滅菌”或“無菌”要求。

10   環氧乙烷殘留量

技術要求：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

檢驗方法：按照GB/T 14233.1-2008中規定的氣相色譜法進行檢驗，經檢驗環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

11  皮膚刺激性

技術要求：口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。

檢驗方法：按照GB/T 16886.10-2005中規定的方法進行檢驗，結果應符合上述要求。

12  細胞毒性

技術要求：口罩的細胞毒性應不大于2級。

檢驗方法：按照GB/T 16886.5-2003中規定的方法進行檢驗，結果應符合上述要求。

13  遲發型超敏反應

技術要求：口罩材料應無致敏反應。

檢驗方法：按照GB/T 16886.10-2005中規定的方法進行檢驗，結果應符合上述要求。

醫用外科口罩

標識檢驗

口罩*小包裝應有清晰的中文標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志。

標識至少應包括：

產品名稱、生產日期和（或）批號；

制造商名稱及聯系方式；

執行標準號；

產品注冊證號；

使用說明；

貯存條件；

“一次性使用”字樣或符號；

如為滅菌產品應有相應的滅菌標志，并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；

規格尺寸及允差；

產品用途。

醫用外科口罩

包裝、運輸和貯存

01  包裝

口罩的包裝應能夠防止機械損壞和使用前的污染。

口罩按數量裝箱。

02  運輸

按合同規定的條件。

03  貯存

按使用說明的要求進行。