什么是CPSR

CPSR的英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report，即化妝品安全報告。在歐盟市場銷售的化妝品必須符合化妝品法規要求，其中就包括提交CPSR。

CPSR是一份獨立的化妝品安全評估意見。在進入歐盟市場前，化妝品必須經過評估以確保在常規及合理可預見情況下使用是安全的，并且符合化妝品法規要求。一份完整的CPSR分為 化妝品安全信息 和 化妝品安全評估 兩大部分，其中：

化妝品安全信息為收集的所有供進行安全評估所需的數據，包含10部分內容，分別是：

1. 化妝品的定量和定性組成

2. 化妝品的物理/化學特性及穩定性

3. 微生物質量

4. 雜質、痕量物質及包裝材料信息

5. 正常和合理可預見的使用

6. 化妝品暴露信息

7. 暴露物質

8. 物質的毒理學研究

9. 不良反應和嚴重的不良反應

10. 關于化妝品的信息

化妝品安全評估是安全評估員關于產品安全性的意見，包含4部分內容，分別是：

1. 評估結論

2. 標簽警示語和使用說明

3. 推論

4. 評估員的資質證明和審批

CPSR所需材料

由于有著嚴苛的數據要求和復雜的測試項目，為完成CPSR，需要提交一系列正確且完整的材料，包括：

如果已經擁有上述所有材料的有效數據，便可以檢查并審核這些數據，進行化妝品安全評估，提供*終的CPSR。如果沒有相關的數據或是數據不齊全，化妝品安全評估員會預覽產品配方進行調整，為你推薦測試方案，然后進行必要的測試并且提供相應的數據支持。

相關測試項目簡介

　　1)穩定性測試

　　歐盟化妝品法規Regulation(EC)No 1223/2009中要求產品提供在正常儲存條件下的穩定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產品是否有外觀、理化性質、微生物和組分的改變，從而達到檢測穩定性(Stability Test)的目的。

　　2)微生物污染測試

　　微生物測試評估(Microbiological Test)的微生物指標主要包括：細菌總數、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。

　　依據歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國藥典(BP Appx. XVI B) /美國藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協會指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協會(TFA)方法進行。

　　3)重金屬元素分析

　　美國FDA的重金屬檢測主要是針對鉛和汞，歐盟REACH(1907/2006)法規對重金屬的檢測則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。

　　通常在美白化妝品中有較大機會發現含汞重金屬。汞的限量在歐盟規定中是一般產品1mg/kg，眼部產品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國FDA規定一般產品1mg/kg，眼部產品(含汞防腐劑的)65mg/kg。

　　4)毒性風險評估

　　毒性風險評估TRA(Toxicological Risk Assessment)評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產品在使用過程中暴露的特性和風險，并同時考慮各個國家化妝品法規中對于產品安全的要求。適用的國家或地區有歐盟(2013年7月前)、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒性風險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學家簽署。

　　毒性風險評估已成為部分消費品的法規要求，如出口到歐盟國家的化妝品必須通過毒性風險評估。很多具規模的買家亦已將毒性風險評估納入為消費品測試項目之一，以顯示其審慎盡責的態度及對消費者健康的重視。毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評估產品在正常和可預測的使用條件下之安全性及風險。

　　毒性風險評估是作為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優勢。毒性評估是一個針對產品配方的安全性審查，以評估產品在正常及合理可預見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應、刺激作用或過敏反應。毒理學家會根據配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風險做出綜合的結論。

　　5)化妝品組分/原材料毒理學檔案

　　歐盟化妝品法規(EC NO 1223/2009)附錄一第8條規定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下內容：

　　1. 局部毒性(皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等);

　　2. 系統性和長期毒性(計算安全邊際系數，Margin of Safety);

　　3. 粒徑及其對毒性的影響;

　　4. 雜質及其對毒性的影響;

　　5. 相互反應的物質及其對毒性的影響。

　　6)防腐劑有效性測試

　　產品對微生物的穩定性和防腐功效評估(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)，是通過對樣品中接種制備好的目標菌，在不同時期觀察其微生物數量的變化，從而確定防腐劑是否達到規定防腐抗菌的效果。

　　接種的目標菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

　　該項測試主要依據：

　　EP(5.1.3)

　　BP(Appx. XVI C)

　　USP(51)

　　COLIPA

　　CTFA等

　　7)化妝品安全報告

　　歐盟化妝品法規(EC NO1223/2009)在2013年7月11日正式實施后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(CPSR，Cosmetic Product Safety Report)。

　　8)歐盟化妝品產品通告

　　歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009中規定化妝品必須在其#網站上進行通告后(e-Notification)方能進入歐盟市場。

　　該服務依據法規要求和歐洲化妝品協會(Cosmetic Europe)相關指導文件，幫助企業收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。

完成CPSR需要多少時間

　　CPSR要求提供的數據極多且涉及的測試項目需要漫長的周期，為確保能夠及時提交報告讓產品準時上市，你需要提前做好計劃。

　　這里列舉幾項用時較長的測試以便讓你能夠更好地管理CPSR進程。

　　穩定性或加速老化測試

　　用于證明產品和包裝在超過保質期仍可保持品質。這一測試需要模擬不同的儲存條件、運輸場景和使用。歐盟化妝品法規規定的穩定性或加速老化測試通常需要3個月時間才能完成。

　　防腐挑戰效果測試

　　防腐劑常用于抑制化妝品中微生物的生長。防腐挑戰測試可以確定防腐劑保持產品有效性/穩定性的能力，是歐盟化妝品法規的強制性要求，大約需要1個月時間完成。