醫用電子體溫計、額溫槍,屬于歐盟醫療器械法規IIa類,需按照醫療器械法規MDD或MDR指令進行CE認證,需由獲得歐盟授權的MDD或MDR醫療器械公告機構發證。

      MDR指令EU2017/745于2017年5月5日正式發布, 2020年5月26日正式強制實施,取代現行的MDD指令93/42/EEC。

額溫槍需要符合哪些流程才能獲得CE MDD或MDR證書?

1.按照MDD或MDR法規要求對產品進行設計和生產;

2.產品檢測;

3.建立風險管理體系,建立和實施符合ISO13485要求的質量管理體系;

4.進行臨床試驗、臨床評價

5.進行技術文檔的編寫(包括歐盟代表協議準備等);

6.向公告機構提出MDD或MDR證書申請并接受公告機構技術評審及現場審核;

7.由公告機構完成審核后頒發證書

8.上市后的監督跟蹤和維護。

周期:對法規了解充分,準備資料齊全合格的企業,全過程大概8-13個月;其中產品檢測只占約3-4周。

額溫槍產品在歐盟應符合的技術標準

標準

IEC/EN 60601-1：2005+A1:2012

內容： Medical electrical equipment-part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

標準

IEC/EN 60601-1-11:2015

內容：  Medical electrical equipment-part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.

醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求。

標準

ISO 80601-2-56:2017

內容：  Medical electrical equipment - part 2-56:Particuar reguirements for basic safety and essental pertormance of clinical thermometers for body temperature measuirement.

醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求。

標準

IEC/EN 60601-1-2:2014

內容：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential parformance - Collateral standard: Eectromagnetic compatibility - Requiments and test.

醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗。

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