? 歐盟新版醫療器械MDR推遲實施 ? 

近日，歐盟委員會發布新聞，決定：新版醫療器械法規（MDR）推遲一年，至2021年5月26日實施！具體內容如下！

『 提案內容 』

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2020年4月3號，歐盟委員會通過了一項提案，將新版醫療器械MDR法規的實施日期推遲一年，以使成員國、衛生機構和企業能夠優先對抗#疫情。

這一決定考慮到#大流行帶來的前所未有的挑戰，以及需要在歐盟范圍內增加至關重要的醫療器械的可獲得性，同時繼續確保患者的健康和安全，直到新法規能夠適用為止。

『 情況分析 』

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衛生與食品安全專員Stella Kyriakides表示：“我們的首要任務是通過一切必要手段，支持會員國應對冠狀病毒危機并盡可能有力地保護公眾健康。在安全和必要的醫療器械的可用性方面，任何潛在的市場干擾都必須避免。在這些非常特殊的時期，今天的決定是必要的措施。”

隨著冠狀病毒危機增加了對某些重要醫療器械的需求，至關重要的是要避免因與醫療器械實施有關的主管部門或合格評定機構的能力限制而導致的任何進一步的困難或此類器械潛在的短缺或可用性延遲的風險。

因此，出于當前的特殊原因，今天的提案將法規的實施推遲了一年至2021年5月26日。

『 提示 』

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盡管新版MDR是確保患者安全并提高整個歐盟醫療器械透明度的關鍵，但當前適用的法規將繼續保證對公眾健康的保護。

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