1. FDA是什么？

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

2. FDA如何監控進口？

FDA 與美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作監控進口。進口化妝品在入境時必須接受 CBP 檢查。

疑似摻假或冒牌的外國化妝品可能被拒絕進入美國。此類化妝品必須進行規范化處理、銷毀或轉口。

被拒絕進口的化妝品會在 FDA 的網站上列出，該列表會每月更新一次。

3. 美國進口和國產化妝品

要求一樣嗎?

進口化妝品必須符合與適用于在美國國內生產的化妝品的法律法規相同的法律法規。

化妝品及其成分不受 FDA 售前許可的約束，但著色添加劑除外。但是，依據慣例，化妝品及其成分對消費者必須是安全的，而且必須貼有適當的標簽。

著色添加劑的預期用途必須經過批準，某些著色添加劑必須通過 FDA 的批量認證。制造或銷售化妝品的公司和個人負責確保其產品符合美國法律。

4. 進口化妝品之前是否需要獲得 FDA 的批準?

化妝品及其成分（著色添加劑除外）在上市前不需要獲得 FDA 的批準。但是，不得出現化妝品及其成分摻假或冒牌的情況。也就是說，依據慣例化妝品及其成分對消費者必須是安全的，而且必須貼有適當的標簽。

除了著色添加劑和受FDA 法規禁止或限制的成分外，化妝品公司可以使用任何一種成分，只要其不會導致化妝品在任何方面成為摻假化妝品即可。

制造或營銷化妝品的公司和個人有保障其產品安全性和在其產品上粘貼標簽的法律責任。

鏈接：

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

5. 進口化妝品要向 FDA 登記?

不需要。將僅被視為化妝品的產品進口至美國的公司不需要向 FDA 登記，而且其在向美國進口化妝品時也不需要登記號碼。

FDA 鼓勵國內外化妝品公司向化妝品自愿注冊計劃(VCRP)登記各自的公司成立信息和提交化妝品成分聲明，但正如該計劃的名稱所示，參與該計劃屬于自愿行為，而不是強制性的。

請注意，VCRP 僅接受已經在美國上市的化妝品的化妝品成分聲明（《聯邦法規匯編》第 21 篇第 720.2 條）。

如果根據美國法律，您的產品屬于藥品，或既是化妝品又是藥品，則該等產品會受到藥品注冊要求的約束。

同樣，還被列為食品的化妝品成分進口商必須滿足 2002 年《反生物恐怖法案》 的注冊要求。

鏈接：

https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program

6. 化妝品被拒絕進入美國的原因?

如果化妝品在任何方面疑似不符合適用的美國法律法規，其可能被拒絕進入美國。以下是化妝品被拒絕進入美國的一些*常見原因：

·成分或污染物導致產品不安全。

·著色添加劑違法:所有著色添加劑的預期用途均須獲得 FDA 批準。除非通過 FDA 的實驗室的批量認證，某些著色添加劑不得使用。濫用著色添加劑導致化妝品成為摻假產品。請參見“Color Additives and Cosmetics”頁面以及該頁面上列出的其他資源。

·禁止和限制使用的成分:違反此等物質的使用限制會使化妝品成為摻假化妝品。

·微生物污染:雖然化妝品不需要消毒，但受到微生物污染的化妝品會對健康構成威脅，因此導致化妝品成為摻假產品。

·標簽違規，例如，成分聲明中存在紕漏，或成分聲明中沒有所有規定的英語(或波多黎各西班牙語)標簽信息。

著色添加劑和化妝品鏈接：https://www.fda.gov/industry/color-additives-specific-products/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet

7. 著色添加劑和化妝品基本要求

如果您的產品（煤焦油染發劑除外）含有著色添加劑，則根據法律[FD&C法案第721條；《美國法典》第21篇，第379條(e)款；《聯邦法規匯編》第21篇第70和第80部分]，您必須遵守以下規定：

·審批。 化妝品（ 或任何其他受FDA監管的產品）中使用的所有著色添加劑必須通過FDA的審批，而且必須符合專門針對用作著色添加劑的物質制定的法規及相關規范和限制條件。

·認證。除了通過審批，擬用于在美國銷售的化妝品（或任何其他受FDA監管的產品）的大量著色添加劑必須通過FDA的批量認證。

·性質和規范。所有著色添加劑必須符合《聯邦法規匯編》規定的性質和規范要求。

·用途與使用限制。著色添加劑僅可用于與其相關的條例規定的預期用途。該等條例也對某些染料，如成品中*大程度范圍內允許的濃度，的其他使用限制進行了規定。