OTC非處方藥品

  2021年FDA年費收費標準  

OTC企業年費法案

2021年3月26日，美國食品和藥物管理局(FDA)公布了新的2021財年非處方藥(OTC)專論企業年費。

FDA要求涵蓋的OTC藥品企業根據OTC專論用戶費用計劃(OMUFA)支付年度設施費，該計劃是根據2020年3月通過的《關懷法案》建立的。

FDA表示，2021財年的設施費應在當局在《聯邦公報》公布2021財年費用標準后45天（2021年5月10日）內繳納。

這取代了FDA于2020年12月發布的公告。

誰需要繳納OMUFA設施費？

FDA現在要求生產或加工OTC專論藥物成品劑型的企業支付年度專論藥品設施(MDF)費用。

OTC合同生產機構(CMOs)是指OTC藥品生產機構，其所有者或其附屬機構均不直接向美國的零售商、批發商或消費者銷售OTC藥品。

根據該公報，2021財年OMUFA費率如下：

?一級OMOR費用（500000美元）

?二級OMOR費用（100000美元）

?OTC 專論藥品企業（MDF）費用（20322美元）

?合同生產外包企業（CMO）費用（13548美元）

?費用制定標準 ?

需要注意的是，費用標準是根據支持OTC專論藥品相關活動所需的預估經費，以及預計繳納年費的企業數量來制定的。

簡單來說，這個費用是按機構數量分攤的，而不是根據產品數量。

本次年費包含的費用周期為2020年10月1日至2021年9月30日。2021財年的OTC專論藥品機構收費于2021年5月10日到期，即本公告發布后45天。

  OTC年費對象說明?

?一級OMOR是指未確定為二級OMOR的任何請求，包括添加專論新成分、新適應癥和新的治療類別等。

?二級OMOR是指以下各項請求：

1、對OTC專論藥品標簽現有信息的重新排序；

2、在OTC專論藥品標簽的“其他信息”部分添加信息；

3、對OTC專論藥品標簽“使用說明”部分的修改，與小劑型變更相一致；

4、在特定的定稿專論中對特定定稿成分的濃度或劑量進行標準化；

5、更改成分命名法，以符合標準制定組織的命名法；或根據《聯邦法規》（或任何后續法規）第21篇第330.1節的規定，添加可互換術語。

OTC專論藥品機構（MDF）是指除滿足其他標準外，還從事OTC專論藥品成品劑型制造、加工的外國或國內企業以及其他實體。

合同生產組織（CMO）即合同生產外包企業，是OTC專論藥物機構其中一種，其所有人或其任何附屬機構均不直接向美國的批發商、零售商或消費者出售在該機構生產的OTC專論藥品。

? 哪些企業無需繳費? ?

根據3月的新公告，該OMUFA收費不適用于COVID-19臨時政策期間生產或加工洗手液產品的企業，對于那些在宣布COVID-19突發公共衛生事件（PHE）之日（2020年1月27日）或之后首次在FDA注冊的公司，FDA不會對其進行OMUFA費用評估，這些公司指在PHE期間僅制造OTC洗手液產品的公司。

在一封致行業的郵件中，FDA表示:“由于某些洗手液生廠商將無需繳納費用，因此，其余需要繳納年費的企業將會需要支付更高的年費，因為需要繳納OMUFA費用的企業數量減少了。”

小結

相關企業如果已經在FDA進行過注冊，則需要關注該年費問題，分清費用減免條件、企業類型和繳費截止時間等。

若企業在費用截止日期后20日未繳費，FDA將把企業公布于公開的欠款清單，所有在此廠房所有生產的OTC藥典產品都會被FDA認定為“虛假標簽”（misbranding）而受限進入美國市場。

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