TRA指南

經常會有許多廠商咨詢我們什么是TRA，為什么要做TRA測試？什么樣的產品需要做TRA測試？TRA與CPSR有什么區別？以下就跟著中拓來了解下TRA的詳細信息吧。

目錄

01

什么是TRA

02

TRA涵蓋范圍

03

TRA適用國家

04

為什么要做TRA

05

TRA與CPSR的區別

06

所需資料

07

檢測服務范圍

什么是TRA？

TRA全稱毒理風險評估（Toxicological Risk Assessment），是評估產品中每種成分的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，結合產品在實際使用過程中暴露的情況，評估可能產生的健康風險，同時還將審核該產品是否滿足各個國家或地區的相關法律和法規要求，目的是判斷該產品在相關用途下的人體健康安全性。

TRA報告上顯示產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產品在使用過程中暴露的特性和風險，包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。

TRA涵蓋的產品范圍

作為一種產品安全和風險評估的常用技術，TRA被廣泛地應用在化學品領域中，當前，出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性風險評估報告。

TRA服務體系已覆蓋以下行業：

·玩具及嬰童用品，文具及藝術材料；

·食品、食品添加劑、食品接觸材料及飼料；

·化妝品，個人護理用品，香水，紋身；

·紡織品、鞋類及皮革；

·日化用品：空氣清新劑、器械清潔劑/護理液、潤滑油、防凍液、消毒劑、防腐劑、漂白劑、殺蟲劑等；

·染料、涂料等浸漬產品，漂白劑或其他過程助劑；

·新型產品、綠色產品、DIY等。

TRA適用國家

以化妝品為例，世界上很多國家和地區將TRA作為評估化妝品安全性的常規選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國，化妝品TRA報告都可作為支持材料，用于支持產品的安全性。

為什么要做TRA

1.TRA已成為部分消費品的法規要求，歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等地均設立了諸多法規，明確對出口到這些地區和國家的產品提出了TRA的有關要求；

2.TRA被視為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優勢；

3.TRA作為對產品中所有組分的綜合風險評估，幫助企業及時和準確地定位現有產品中有害物質對健康的影響，同時也為企業改良產品和優化設計提供#的合規參考依據。

TRA與CPSR的區別

說到TRA，就不得不提CPSR，因為常會有人混淆這兩種報告,而這兩種報告有什么區別呢？

 1 TRA

TRA報告會包含樣品的組成信息（物質名稱及含量）、暴露評估、風險評估、結論、評估結果適用范圍、重要的警示語等。

 2 CPSR

CPSR是歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評估報告，是一份獨立的化妝品安全評估意見，由化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分組成。

歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報告的格式做出詳細規定和說明。

CPSR報告中的具體信息包含有：

1.化妝品的定量和定性組成；

2.化妝品的物理/化學特性及穩定性；

3.微生物品質；

4.雜質、禁用物質及包裝材料的信息；

5.正常和合理可預見的使用；

6.化妝品暴露；

7.暴露物質；

8.物質的毒理學研究；

9.不良反應和嚴重的不良反應；

10.關于化妝品的信息；

11.化妝品安全性評估結論；

12.標簽警示語和使用說明；

13.解釋說明；

14.評估員資格證明和審批。

從本質上來說，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多關于料體部分和包材部分測試結果的評估。

所需資料

 1 TRA需要提交哪些材料

化妝品類TRA所需資料：

1、申請表；

2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標簽。
　　3、所有成分的安全數據表MSDS；;
　　4、香精原料的IFRA證書（如有添加香精）。

非化妝品類產品TRA所需材料：

1、申請表;

2、相關的MSDS;

3、每種產品的樣品，包括完整的包裝、說明和標簽。

 2 CPSR所需資料

CPSR由于比TRA有更多的評估項目，因此所需提交的材料也更多。除了上述資料，CPSR還需以下報告或材料才能完成評估，包括：

1.   產品的微生物質量測試報告；

2.   產品的防腐劑挑戰測試報告；

3.   產品的穩定性測試報告；

4.   產品的包裝兼容性測試報告、內包裝材料信息、重金屬測試報告；

5.   產品（配方）的重金屬測試報告；

6.   產品（配方）的風險性物質測試；

7.   產品照片和*終產品的標簽原圖；

8.   良好生產規范證書（GMP）或審核報告；

9.   無納米材料聲明；

10. 因產品類型或資料問題需要額外增加的測試；

中拓助力產品符合出口法規

對于有出口需求的廠商，我們能夠提供全面的合規服務，包括但不**于：

-  化妝品毒理學風險評估（TRA）；

-  化妝品安全評估（CPSR）；

-  歐盟法規要求相關產品測試；

-  配方和標簽/包裝審核；

-  產品信息文件（PIF）；

-  歐盟化妝品通報（CPNP）；

-  ISO 22716/GMP審核；

- 如果需要危險標簽，根據美國消費品安全委員會 (CPSC) 的聯邦危險物質法案 (FHSA) 要求和加拿大衛生部的消費品化學品和容器法規 (CCCR, 2001) 要求對產品進行危險分類；

- 危險藝術材料標簽法案 (LHAMA)對擬在美國銷售的藝術材料的評估；

- 創建符合全球協調制度 (GHS-SDS) 的產品安全數據表；

- 協助在加州銷售的產品符合加州 65 號提案；

- 范圍廣泛的其他服務，可幫助客戶確保其消費產品符合政府和行業要求。

通過我們專家認證后的TRA具備高度的適應性，可以適用于全球各個重要的地區法規體系的要求，包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等。大大提升企業產品在全球范圍內的合規水準，在產品生產前就進行TRA預判，幫助企業“審核產品配方”，避免不必要的損失。

更多檢測認證相關問題，歡迎咨詢我們的工作人員以幫助了解。

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