血氧探頭的主要測量指標是脈率、血氧飽和度、灌注指標(PI)。血氧探頭出口歐盟是需要辦理CE認證的，CE認證是歐盟的強制性認證，只有辦理了CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

血氧探頭CE認證

　　血氧探頭出口歐盟需要滿足MDR EU No.2017/745醫療器械法規的要求，申請CE認證。[上海郜盟檢-專業醫療器械CE認證-34122669】

　　血氧探頭CE-MDR認證器械分類

　　根據MDR法規附錄VIII：

　　屬于醫療器械IIb類

　　血氧探頭CE認證標準：

　　EN ISO 13485:2016/A11:2021醫療器械-質量管理體系-法規要求

　　EN ISO 10993-1醫療器械的生物評價-第1部分:風險管理過程中的評價和試驗

　　EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評價-第5部分:體外細胞毒性試驗

　　EN ISO 10993-10,醫療器械的生物評價-第10部分:刺激和皮膚敏化試驗

　　EN ISO 10993-23:2021醫療器械的生物學評價第23部分:刺激試驗

　　EN 60601-1：2001醫用電氣設備。第1部分:一般安全要求。附屬標準。醫用電氣系統的安全要求

　　EN 60601-1-2：2015醫療電氣設備。第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求。輔助標準:電磁干擾。要求和試驗

　　血氧探頭CE認證辦理流程：

　　1.企業向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產品的資料并寄樣；

　　2.機構根據企業提供的資料來判定產品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

　　3.企業確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

　　4.機構工程師根據歐盟檢測標準對產品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；

　　5.審核通過，頒發CE證書。