醫藥行業標準YY0709-2009《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（以下簡稱并列標準）已經由國家食品藥品監督管理局于2009年11月25日發布，并于2010年12月01日實施。該并列標準等同采用IEC 60601-1-8：2003，其全部技術內容為強制性。

通過標準學習和實際檢測工作，筆者認為并列標準為醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號提出了詳細的要求，也為報警系統的應用提供了實際的指導。并列標準主要涉及視覺報警信號和聽覺報警信號兩個部分，聽覺報警信號的產生和測試作為一個熱點已經引起了行業內人士的極大關注，筆者注意到視覺報警信號仍是并列標準中的一個基本而關鍵的部分。

同并列標準的宗旨一樣，視覺報警信號亦是通過由緊急程度一致的報警信號、一致的控制狀態和其為所有報警系統的標記三個方面來定義了一個明確而良好的報警類型（優先級）。

并列標準用了相對較少的內容對視覺報警信號的產生進行要求和指導，涉及條款為第201.3.2條和第6章。它概述了報警系統應產生視覺報警信號，并詳細敘述了視覺報警信號的特征和測試檢查視覺報警信號的條件，以及識別、標記和文件等要求。

信號特征要求

從報警信號的定義理解出發，視覺報警信號是指為報警系統產生的、信號類型為足以引起操作者的視覺反應的、以指示存在（或發生）的任何報警狀態。即需要指示報警信號的三個特征：指示報警狀態的存在、優先級和每個特定的報警狀態。

如果當在距離報警系統*遠為4m時操作者能夠視覺響應一個報警信號的報警狀態，并且知道其*高優先級時，那么就達到了使操作者響應或注意設備或設備部件的目的；當在操作者位置或距離設備或設備部分1m處能夠準確地清晰地覺察到報警狀態內容及其優先級，那么這個視覺報警信號就完整指示了標準所要求的三個特征。

在這兩個層次的要求下，報警系統可以劃分為兩種：一種是完全通過視覺指示來傳達報警信號的三個特征的純視覺報警系統，另一種是以非視覺（如聽覺、振動）指示來實現第一層次的要求并以視覺指示來實現第二層次的要求的混合報警系統。

實際設計中，實現視覺指示的主要方式就是使用報警指示燈，或通過圖形顯示模擬指示燈。標準中對此類指示燈提出了關于顏色和閃爍的詳細要求。根據IEC60601-1通用標準中第6.7條關于指示燈顏色的要求以及應用風險管理方法，高、中、低三個優先級報警指示燈分別分配了紅色、黃色、藍綠色或黃色三個（或兩個）顏色。其中，藍綠色作為附加選擇用來區分低優先級和中優先級。同時因為信號燈的閃爍通常可以提高信號的可察覺性，并且可以產生緊迫的感覺。標準對閃爍做出了詳細要求：低優先級為常開狀態，中優先級為1.25~2.5s閃爍一次，高優先級閃爍頻率為0.35~0.7s閃爍一次；中、高優先級信號閃爍占空比為20%~60%。標準同時還特別指出對于不包含高優先級或中優先級報警狀態的報警系統，它們的視覺指示不應該與標準規定的視覺指示（報警指示燈）具有相同特性。

對于在操作者位置或距離設備或設備部分1m處為了確定特殊的報警狀態及其優先級，存在的報警狀態可通過GB/T5465.2中的符號來指示，優先級則可通過在上述符號增加相應的附加符號來指示，每個特定的報警狀態則可用置于指示燈旁或顯示器上的文本來實現。

當設備或系統提供視覺信息信號時，標準要求在距離報警系統或者操作者位置1m處應能被正確地覺察到并與視覺報警信號區分開。

 考慮到影響視覺信號容易辨認的因素包括視覺信號自身的特性和特征、使用環境周圍的光線以及視角和距離，標準要求的檢查條件為：根據log MAR[17]標尺，操作者的視覺靈敏度為0，或者視力為6-6（20/20）（必要的話進行矯正視力）；觀察點是在操作者的位置或在與監視器或視覺指示其的顯示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30度角的圓錐中的任意位置；周圍的照度在100lx~1500lx之間。

其中，視力為6-6（20/20）意味著操作者站在離視力表20英尺之外時，能看見“正常”人在此距離所能看見的東西（按照公制換算，該距離為6米，因此也稱作6/6視力），從*小分辨角對數(logarithm of minimumangle of resolution, Log MAR)log MAR計算得出正常視力log（6/6）=0。考慮到正常房間燈光條件約500lx，周圍的照度需要模擬*不利的室內照明設計（照度：100lx~1500lx），包括偶然情況下進行視覺作業的工作空間、小型視覺作業及低對比度或者微型視覺作業。并且，標準還要求在與顯示平面成30度角的圓錐中的任意位置的*不利條件下視覺指示是清晰可辨的，這對某些類型的顯示器來說是不符合要求的。，考慮預期使用情況，操作者對于視覺報警信號指示可能難以辨認，并將會成為一個不可接受的危險。

識別、標記和文件要求

關于指示燈顏色的要求，如前所述它是基于通用標準的要求和應用風險管理的結果。并列標準提高了隨機文件的要求，規定了隨機文件的附加要求。其中，第6.8.2條aaa)中使用說明書的要求中說明操作者的位置和驗證報警系統是否在起作用是與視覺報警信號密切相關的。

設計和檢測要點

在第201.3.1條中，并列標準規定每一個報警狀態應引起視覺的報警信號產生，如果對報警系統預期使用環境的風險評估后認為需要的才應產生附加的報警信號。因此，視覺報警信號是報警系統對報警信號的產生的強制性要求。實際中，我們往往把對報警系統的關注重點聚焦在熱點內容聽覺報警信號上，卻忽略了*為基礎而又關鍵的視覺報警信號。

基于報警系統是醫用電氣設備安全通用要求重要性，而視覺報警信號是確定報警狀態的*為基本的產生方式，醫用電氣設備的制造商和設計者應該格外注重視覺報警信號，而不應該顛倒主次。筆者建議制造商和設計者謹慎考慮，首先根據設備預期功能和使用環境做出詳細和實用的風險評估，如果認為附加的報警信號是需要的，才予附加諸如聽覺的報警信號。正如并列標準舉例一樣：在正常使用時不會時刻引起操作者的注意的具有高或中優先級報警狀態的報警系統，應產生附加的聽覺報警信號。

對于檢驗員，我們更應注重檢測內容的基本方面，尤其是功能性驗證等標準并無詳實的內容要求而存在可能導致風險的檢測技術。如同并列標準附錄AAA中說明一樣：使用前檢查包括對報警系統的測試并要求操作者驗證它們的功能；對報警狀態是如何確定，包括怎樣及何時去驗證視覺報警系統是否在起作用；又如，設備的每一個報警信號都應符合標準的要求，如何快速全面地驗證這些報警信號；如何評估和模擬*不利的預期使用條件。